按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北广祥制药有限公司等9家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月9日化学药品生产监管处药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北广祥制药有限公司原料药（瑞舒伐他汀钙，606车间1#生产线）2022年8月5日-8日冀化药符检2022083河北省药品监督管理局2河北道恩药业有限公司利巴韦林注射液（1ml:100mg）（针剂车间 小容量注射剂Z2线）2022年9月1日-2日冀化药符检2022084河北省药品监督管理局3天津金耀集团河北永光制药有限公司滴眼剂（3号滴眼剂车间 3号滴眼剂生产线）2022年8月22日-25日冀化药符检2022085河北省药品监督管理局4深州冀衡药业有限公司原料药（对乙酰氨基酚）（对乙酰氨基酚车间 对乙酰氨基酚原料药生产线）2022年6月9日-11日冀化药符检2022086河北省药品监督管理局5河北健宁药业有限公司溶液剂（外用）（液体制剂车间 溶液剂（外用）生产线）、酊剂（外用）（液体制剂车间 酊剂（外用）生产线）2022年7月9日-11日冀化药符检2022087河北省药品监督管理局6河北天成药业股份有限公司小容量注射剂（针剂车间 小容量注射剂Z1线、小容量注射剂Z2线、小容量注射剂Z3线）、粉针剂（粉针车间 粉针剂生产线）2022年7月4日-8日冀化药符检2022088河北省药品监督管理局7河北天致药业有限公司大容量注射剂（三层共挤膜输液袋）（大容量注射剂车间 2号、3号、4号生产线）、片剂（固剂车间01号线 化药生产线）、散剂（固剂车间01号线 化药生产线）、口服混悬剂（固剂车间01号线 化药生产线）、颗粒剂（含提取前处理）（固剂车间01号线 化药生产线、 固剂车间02号线 中药生产线）2022年8月18日-21日冀化药符检2022089河北省药品监督管理局8邯郸滏荣制药有限公司片剂（固体制剂车间 片剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂车间 硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（固体制剂车间 颗粒剂生产线）2022年3月15日-17日冀化药符检2022090河北省药品监督管理局9石家庄海力药业有限公司原料药（盐酸雷尼替丁 盐酸雷尼替丁车间 盐酸雷尼替丁生产线）2022年8月25-27日冀化药符检2022078河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：大理州人民医院主体资格证照名称：中华人民共和国医疗机构执业许可证统一社会信用代码：12532900432545864Ｘ住所：大理市下关人民南路35号法定代表人：略身份证号码：略联系电话：略联系地址：略根据《云南省市场监督管理局关于做好医疗服务价格监管工作的通知》（[2022]-24）要求，州市场监督管理局组成检查组于2022年8月23日至8月24日对你院2021年1月以来的医疗服务价格执行情况进行了检查。办案人员在检查过程中，采取查阅相关收费票据、帐本、相关文凭资料、咨询等方式进行检查。经查：你院违反《云南省发展和改革委员会 云南省卫生厅关于规范和调整非营利性医疗服务价格的通知》（云发改收费[2005]556号）等文件规定，分解项目收费和扩大范围收费。2021年1月至5月，对已收取重症监护费用的病人同时收取动脉、深静脉置管护理费、气管插管护理费、气管切开护理费、浅静脉置管护理费，多收48084元。2021年1月1日至2022年7月31日对无进入新生儿暖箱指针的新生儿收取两小时的新生儿暖箱费，多收7532元。以上两项共计多收55616元。上述事实，主要有以下证据证明：1、事业单位法人证书复印件、中华人民共和国医疗机构执业许可证复印件各1份，法人代表身份证复印件各1份，证明当事人具有合法的主体资格身份；2、2021年1月至2022年7月部分住院病人费用一日清单、大理州医院2021年1月至5月对重症病人收取动脉、深静脉置管护理、气管插管护理、气管切开扩理、浅静脉置管护理情况说明1份、2021年9月至2022年7月对无进入新生儿暖箱指针的新生儿收取入新生儿暖箱费情况1份、《询问调查笔录》2份、检查登记表、收费检查明细表等各1份，证明分解项目收费和扩大范围收费。2022年9月2日，本局依法向你院送达了《大理州市场监督管理局行政处罚告知书》（大市监罚告〔2022〕18号），告知你院拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知你院依法享有陈述、申辩的权利。你院在法定期限内未向本机关提出陈述、申辩，视为放弃陈述、申辩的权利。2022年9月9日向你院送达了《大理州市场监督管理局责令退款通知书》（大市监责退〔2022〕18号），告知你院作出责令退款的事实、理由、依据、退款金额和退款义务。你院在法定期限内进行了公告退款，退款期限内共退还多收价款23350元，还余32266元未退还。本局认定，你院分解项目收费和扩大范围收费的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十二条规定，属不执行政府定价、政府指导价行为。综上，根据《价格违法行为行政处罚规定》第九条：“经营者不执行政府指导价、政府定价，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上200万元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿。（六）采取分解收费项目、重复收费、扩大收费范围等方式变相提高收费标准的；”的规定，鉴于你院能积极配合调查，如实陈述违规事实并主动提供证据材料，表态对检查的违规事项全盘接受，立即逐条逐项进行整改，态度诚恳。根据《云南省市场监督管理行政处罚载量基准（2021版）》第十条第一款：“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”规定，载量标准为：责令改正，没收违法所得，并处违法所得1.5倍以下的罚款”的规定，你院属于从轻行政处罚情形。决定处罚如下：责令改正，没收退还期限届满尚未退还的多收价款32266元，并处1倍罚款，合计87882元（大写：捌万柒捌佰捌拾贰元整）。你院应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按载明的方式办理缴款手续。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款。你院如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向大理州政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。大理州市场监督管理局2022年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-68号处罚名称新乡市宏达卫材有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由新乡市宏达卫材有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017版国务院令680号）第六十六条第一款第一项之规定行政相对人名称新乡市宏达卫材有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914107287678426849行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名胡自辉处罚结果罚款31000元处罚决定日期2022-10-09处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-09备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辛集宗义中医医院：你院提交的医疗机构传统工艺中药制剂祛风丸、扶正通络丸、骨痹丸、搜风丸及五味丸已备案，备案编号分别是：冀药制备字Z20220028000、冀药制备字Z20220026000、冀药制备字Z20220027000、冀药制备字Z20220029000、冀药制备字Z20220030000。经我局对上述5个品种备案资料进行技术审核，发现存在一些不符合医疗机构制剂备案资料要求的问题（详见附件）。请你院对以上问题认真进行修改完善。修改完善后，再行提交相关材料，经我局审查符合要求后方可配制使用该制剂。河北省药品监督管理局2022年10月2日附件：辛集宗义中医医院5个传统工艺医疗机构中药制剂备案品种存在的问题一、5个品种提供的有关资料中均存在以下问题：1、企业提供的证明性文件中无《医疗机构执业许可证》。2、未提供标签样稿。3、申请主信息中《医疗机构制剂许可证》有效期填写错误。二、祛风丸资料中存在以下问题：1、申请主信息中，包装材料执行标准为YBB00152002，备案表中YBB00122002，两者不一致。2、注册质量标准中为“【注意】孕妇及小儿忌服；感冒发烧勿服；运动员慎用”，说明书为“【禁忌】孕妇及小儿忌服，【注意事项】感冒发烧勿服；运动员慎用”。3、注册质量标准中为“【用法用量】口服。一次4g，一日两次。”，说明书为“【用法用量】口服。一次4g（约40丸），一日两次。”。4、申请主信息中，配制工艺（含辅料）为粉碎过筛-混合-制丸干燥-包装；备案表中配制工艺（含辅料）为净选-粉碎过筛-泛丸-干燥-包装，备案表中配制工艺（含辅料）中无混合工序。5、企业上传的注册质量标准与中药质量标准中的个别描述不一致，注册质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，移至10ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度”、“另取士的宁碱对照品适量”；中药质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿溶解，定量转移置10ml量瓶中，并加氯仿稀释至刻度”、“另取士的宁对照品适量”。三、五味丸申报资料中存在以下问题：1、五味丸标准中【注意事项】为“孕妇及小儿忌服；感冒发烧勿服；”，但说明书中【注意事项】在上述基础上增加了“忌生、冷、辛辣等刺激性食物”，与标准不一致。。2、五味丸标准规定【性状】为“本品为棕褐色的水丸；气香，味苦，但说明书中【性状】为“本品为棕褐色的水丸；气微，味苦”，与标准不一致。四、搜风丸资料中存在以下问题：1、申请主信息中，包装材料执行标准为YBB00152002，备案表中YBB00122002，两者不一致。2、注册质量标准中为“【注意】孕妇及小儿忌服；感冒发烧勿服；运动员慎用”，说明书为“【禁忌】孕妇及小儿忌服，【注意事项】感冒发烧勿服；运动员慎用”。3、注册质量标准中为“【用法用量】口服。一次4g，一日两次。”，说明书为“【用法用量】口服。一次4g（约40丸），一日两次。”。4、申请主信息中，配制工艺（含辅料）为粉碎过筛-混合-制丸干燥-包装；备案表中配制工艺（含辅料）为净选-粉碎过筛-泛丸-干燥-包装，备案表中配制工艺（含辅料）中无混合工序。5、企业上传的注册质量标准与中药质量标准中的个别描述不一致，注册质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，移至10ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度”、“另取士的宁碱对照品适量”；中药质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿溶解，定量转移置10ml量瓶中，并加氯仿稀释至刻度”、“另取士的宁对照品适量”。五、骨痹丸资料中存在以下问题：骨痹丸标准中【注意事项】为“孕妇及小儿忌服；感冒发烧勿服；运动员慎用”，但说明书中【注意事项】在上述基础上增加了“避寒凉；禁食生、冷、辛辣等刺激性食物”。六、扶正通络丸资料中存在以下问题：1、扶正通络丸标准规定【性状】为“本品为棕黄色至棕褐色大蜜丸；气微香，味苦”，但说明书中【性状】为“本品为棕褐色的大蜜丸；味微苦”，与标准不一致。2、中药质量标准【鉴别】项需要按照注册标准注明原药材显微鉴别归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁迪浩生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月18日-2022年07月20日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题库房管理方面存在库存产品拆零包装未进行标识问题；设备管理方面存在设备使用、清洁和维护保养操作规程中未规定设备清洁后的干燥方式问题；文件记录管理方面存在记录不完整问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁弘发医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无（企业停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁健昌医药连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月06日-2022年09月06日所在地市葫芦岛市。检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称建昌县医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月07日-2022年09月08日所在地市葫芦岛市。检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题企业在校准与验证方面存在2022年度验证方案和报告批准人未签字；在收货与验收方面存在药品验收后加封未标示、不同批号的药品混垛等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口东盛医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月24日-2022年08月25日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量管理制度方面存在个别文字表述不规范的问题；在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口格列安医药连锁股份有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容根据投诉举报线索，核查氧氟沙星滴眼液（迪可罗）购进渠道、网络销售等情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称东药集团营口医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月16日-2022年08月19日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。存在问题在运输管理方面存在个别药品未严格按购货方收货地址配送的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口九宇康展医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式有因检查。检查内容根据药品网络监测推送线索，核查氢溴酸右美沙芬滴丸网络销售情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口玉康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月29日-2022年08月30日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。存在问题在文件管理方面存在个别验证文件未经批准的问题；在设施设备管理方面存在温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁鑫鹏博医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月31日-2022年09月01日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品、含特殊药品复方制剂专项检查。存在问题在储存管理方面存在个别产品摆放堆垛不规范的问题；在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口康芝悦大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月19日-2022年09月19日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；有因检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.药品网络监测推送线索核查。存在问题在库房管理方面存在个别区域设置不合理和个别产品摆放堆垛不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁省华源医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月22日-2022年09月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁桐年化妆品有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年09月16日-2022年09月16日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查检查内容化妆品备案人执行法律法规规章情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕5-3号处罚名称濮阳市盛世龙都化工机械有限公司未在销售医用氧时开具药品销售凭证案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由2021年11月8日，当事人违反《药品流通监督管理办法》第十一条第一款、第十二条第一款的规定，在销售医用氧时未按照规定开具药品销售凭证，未在采购医用氧（液态）时，未按照规定索取、留存药品销售凭证。执法人员责令该公司改正上述违法行为，并作出了如下行政处罚：警告。2022年7月14日，当事人在销售医用氧（气态）（批号：220714，包装：每瓶40L）时未按照规定开具药品销售凭证，再次违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第一款的规定，当事人未按照《河南省药品监督管理局当场行政处罚决定书》（豫药监药当罚〔2021〕5-7号）的要求对2021年11月8日发生的违法行为进行改正。处罚依据依据《药品流通监督管理办法》第三十条“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；”行政相对人名称濮阳市盛世龙都化工机械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410902706798528B行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名桑爱德处罚结果处罚款15000元（壹万伍仟元）处罚决定日期2022-09-01处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-09-16备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-52号处罚名称河南省和创医疗器械有限公司生产条件发生变化未停产报告案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南省和创医疗器械有限公司医用防护口罩型号规格发生变化未办理注册变更手续及生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求，未按规定停产报告。处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条第一项规定行政相对人名称河南省和创医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA481FTX2M行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名张红杰处罚结果罚款30000元处罚决定日期2022-09-29处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-09-29备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。