监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第188期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-08 阅读：206

企业名称	辽宁迪浩生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月18日-2022年07月20日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查、专项检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	库房管理方面存在库存产品拆零包装未进行标识问题；设备管理方面存在设备使用、清洁和维护保养操作规程中未规定设备清洁后的干燥方式问题；文件记录管理方面存在记录不完整问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁弘发医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年09月14日-2022年09月14日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。
存在问题	无（企业停产）
处理措施	无
整改情况	无