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辛集宗义中医医院:
你院提交的医疗机构传统工艺中药制剂祛风丸、扶正通络丸、骨痹丸、搜风丸及五味丸已备案,备案编号分别是:冀药制备字Z20220028000、冀药制备字Z20220026000、冀药制备字Z20220027000、冀药制备字Z20220029000、冀药制备字Z20220030000。经我局对上述5个品种备案资料进行技术审核,发现存在一些不符合医疗机构制剂备案资料要求的问题(详见附件)。
请你院对以上问题认真进行修改完善。修改完善后,再行提交相关材料,经我局审查符合要求后方可配制使用该制剂。
河北省药品监督管理局
2022年10月2日
附件:
辛集宗义中医医院5个传统工艺医疗机构中药制剂备案品种存在的问题
一、5个品种提供的有关资料中均存在以下问题:
1、企业提供的证明性文件中无《医疗机构执业许可证》。
2、未提供标签样稿。
3、申请主信息中《医疗机构制剂许可证》有效期填写错误。
二、祛风丸资料中存在以下问题:
1、申请主信息中,包装材料执行标准为YBB00152002,备案表中YBB00122002,两者不一致。
2、注册质量标准中为“【注意】孕妇及小儿忌服;感冒发烧勿服;运动员慎用”,说明书为“【禁忌】孕妇及小儿忌服,【注意事项】感冒发烧勿服;运动员慎用”。
3、注册质量标准中为“【用法用量】口服。一次4g,一日两次。”,说明书为“【用法用量】口服。一次4g(约40丸),一日两次。”。
4、申请主信息中,配制工艺(含辅料)为粉碎过筛-混合-制丸干燥-包装;备案表中配制工艺(含辅料)为净选-粉碎过筛-泛丸-干燥-包装,备案表中配制工艺(含辅料)中无混合工序。
5、企业上传的注册质量标准与中药质量标准中的个别描述不一致,注册质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷使溶解,移至10ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度”、“另取士的宁碱对照品适量”;中药质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿溶解,定量转移置10ml量瓶中,并加氯仿稀释至刻度”、“另取士的宁对照品适量”。
三、五味丸申报资料中存在以下问题:
1、五味丸标准中【注意事项】为“孕妇及小儿忌服;感冒发烧勿服;”,但说明书中【注意事项】在上述基础上增加了“忌生、冷、辛辣等刺激性食物”,与标准不一致。。
2、五味丸标准规定【性状】为“本品为棕褐色的水丸;气香,味苦,但说明书中【性状】为“本品为棕褐色的水丸;气微,味苦”,与标准不一致。
四、搜风丸资料中存在以下问题:
1、申请主信息中,包装材料执行标准为YBB00152002,备案表中YBB00122002,两者不一致。
2、注册质量标准中为“【注意】孕妇及小儿忌服;感冒发烧勿服;运动员慎用”,说明书为“【禁忌】孕妇及小儿忌服,【注意事项】感冒发烧勿服;运动员慎用”。
3、注册质量标准中为“【用法用量】口服。一次4g,一日两次。”,说明书为“【用法用量】口服。一次4g(约40丸),一日两次。”。
4、申请主信息中,配制工艺(含辅料)为粉碎过筛-混合-制丸干燥-包装;备案表中配制工艺(含辅料)为净选-粉碎过筛-泛丸-干燥-包装,备案表中配制工艺(含辅料)中无混合工序。
5、企业上传的注册质量标准与中药质量标准中的个别描述不一致,注册质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷使溶解,移至10ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度”、“另取士的宁碱对照品适量”;中药质量标准中【检查】项士的宁限量检查描述为“合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿溶解,定量转移置10ml量瓶中,并加氯仿稀释至刻度”、“另取士的宁对照品适量”。
五、骨痹丸资料中存在以下问题:
骨痹丸标准中【注意事项】为“孕妇及小儿忌服;感冒发烧勿服;运动员慎用”,但说明书中【注意事项】在上述基础上增加了“避寒凉;禁食生、冷、辛辣等刺激性食物”。
六、扶正通络丸资料中存在以下问题:
1、扶正通络丸标准规定【性状】为“本品为棕黄色至棕褐色大蜜丸;气微香,味苦”,但说明书中【性状】为“本品为棕褐色的大蜜丸;味微苦”,与标准不一致。
2、中药质量标准【鉴别】项需要按照注册标准注明原药材显微鉴别归属。
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