辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第197期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月10日-2022年08月10日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面存在主要负责人不熟悉医疗器械法律法规问题；在厂房与设施方面存在生产车间未采取防虫防鼠措施、库房未进行分区问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

丹东市悠乐氧营销中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月16日-2022年08月18日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构与人员方面存在个别人员健康体检报告过期问题；厂房与设施方面存在部分产品贴地存放问题；设备方面存在个别设备未及时填写维护记录问题；文件管理方面存在个别文件变更未按规定审批问题；采购方面存在未对某主要原料供应商进行年度评价问题；生产管理方面存在生产记录未记录设备运行具体参数等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁汉德科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月24日-2022年08月24日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

有因检查

检查内容

对企业生产的产品进行监督抽检

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

丹东兰光服装有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月30日-2022年08月31日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》

检查事项

医疗器械生产企业

检查方式

有因检查

检查内容

对企业生产的产品进行监督抽检

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

丹东市科大仪器有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月13日-2022年09月15日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房与设施存在非医疗器械放置在库房问题；文件管理方面存在个别产品未按照规定赋予相应编号、产品放行证书未按程序变更问题；生产管理方面存在部分产品出库后未及时登记出入库台账问题。

处理措施

责令限期整改

整改清况

已按要求完成整改

企业名称

丹东海合谷实业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月19日-2022年09月19日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

丹东华洋纺织服装有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月16日-2022年09月16日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

文件方面存在批号制定不合理问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

丹东大安防护制品有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月20日-2022年09月20日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》清况

存在问题

文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁金凤凰服饰有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月21日-2022年09月21日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

文件方面存在批号制定不合理、灭窗验证设计更改未丑行识别芹记录问

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

丹东兰光服装有限公司

企业类型

医疗器城生产企业

检查时间

2022年09月23日-2022年09月23日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

文件方面存在批号制定不合理、灭菌验证设计更改未进行识别并记录问题

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁文汉健康科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月21日-2022年09月21日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

无（停产）

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

丹东海合谷实业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年09月27日—2022年09月28日

所在地市

丹东市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

有因检查

检查内容

医用一次性防护服生产、销售情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无