监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2022年化药第18号）

监管动态企业河北省发布日期：2022-10-13 阅读：472

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等3家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2022年10月13日

化学药品生产监管处

附件：

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果通知单编号	检查机关
1	石药集团欧意药业有限公司	周期性：冻干粉针剂（含抗肿瘤类 101车间、117车间、109车间）、小容量注射剂（111车间）、片剂（含抗肿瘤类 109车间）新建生线：口服固体制剂（108车间 103线）新产品：注射剂（113车间 33-02生产线）、片剂（112车间片剂生产线）	2022年9月16日-21日	冀化药符检2022091	河北省药品监督管理局
2	华北制药股份有限公司	持有人委托生产情形（新制剂分厂） [片剂、小容量注射剂、硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）]	2022年9月19日-23日	冀化药符检2022092	河北省药品监督管理局
3	河北爱尔海泰制药有限公司	小容量注射剂（一车间水针生产线）、冻干粉针剂（二车间冻干粉针剂生产一线、冻干粉针剂生产二线）、硬胶囊剂（一车间口服制剂生产线）	2022年9月17日-20日	冀化药符检2022093	河北省药品监督管理局