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上海市药品监督管理局2022年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2022〕20号）

监管动态产品上海市发布日期：2022-10-13 阅读：338

上海市药品监督管理局2022年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2022〕20号）

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2022年10月11日

附件：

药品抽检不符合规定汇总表

序号	1	2	3
样品名称	制远志	三棱	银翘解毒片
制剂规格	中药饮片	中药饮片	0.5g
产品批号	494211101	1803041	190812
检验结论	不符合规定	不符合规定	不符合规定
药品不合格项目	黄曲霉毒素	性状	重量差异
检验依据	中国药典2020年版	中国药典2015年版	中国药典2015年版
检验单位	上海市崇明食品药品检验所	上海市徐汇食品药品检验所	上海市金山食品药品检验所
被抽样单位名称	上海好药师复元大药房	上海恒寿堂中医门诊部有限公司	上海恒德大药房有限公司漕泾药店
标示生产单位名称	安国市远光药业有限公司	浙江叶同仁药业有限公司	爱民药业集团股份有限公司
备注

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。

黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

重量差异是指片剂每片重量与平均片重之间的差异程度。

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