辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第217期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年5月25日-2022年5月26日、2022年6月21日-2022年6月22日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设计开发方面:存在未对无菌检验方法直接接种法、初始污染菌检验方法薄膜过滤法进行方法学验证、产品的设计更改部分未进行评审问题；采购方面：存在未对使用的产品冷冻保存方法进行验证问题；生产管理方面：存在生产设备发生变化未进行再确认问题;质量控制方面：存在未对检验设备进行定期检定、未对灭菌前产品的的存储环境要求和存放时间进行规定问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

鞍山钢都医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年9月22日-2022年9月22日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面：存在部分员工未进行健康体检问题；文件管理方面：存在记录中有涂改，未进行签名和标注日期问题；生产管理方面：存在生产过程中对半成品未进行标识问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改