天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕34号当事人：天津盛世永业科技发展有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码： 91120223668831162E住所（住址）：天津市静海区静海经济开发区银海道15号法定代表人（负责人、经营者）：鲁英伟身份证件号码：***2022年7月29日，我局接到对当事人的投诉，于2022年8月18日对当事人进行立案调查。2022年8月18日、9月16日、10月10日，我局先后接到对当事人的举报，予以并案调查。2022年8月4日、10月12日、10月18日，我局执法人员对当事人进行现场检查。2022年8月4日、8月22日、10月12日、10月18日，我局执法人员对当事人被委托人及相关员工进行询问调查。经查，自2022年1月至2022年7月，当事人通过举办内购会，在拆除化妆品外盒包装标签后，以仅标识产品名称和净含量的“裸瓶”形式销售当事人生产的化妆品。期间，当事人以***元/盒单价售出十月小天使宝宝胚养倍护乳25盒，合计***元；以***元/盒单价售出澄净爽肤水34盒，合计***元；以***元/盒单价售出深层保湿乳液33盒，合计***元；以***元/盒单价售出深层保湿水凝霜25盒，合计***元；以***元/盒单价售出十月天使精纯净透洁面泡9盒，合计***元；以***元/盒单价售出十月天使精纯滋养柔肤水9盒，合计***元；以***元/盒单价售出十月天使精纯滋养倍护乳8盒，合计***元；以***元/盒单价售出十月天使精纯滋养倍护霜8盒，合计***元；以***元/盒单价售出十月天使精纯滋养眼精华2盒，合计***元，以上共计货值金额4145元，违法所得4145元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照、化妆品生产许可证，当事人法定代表人的身份证复印件，法定代表人委托授权书及被委托人的身份证复印件。2.现场检查笔录3份，当事人生产的十月天使精纯净透洁面泡（批号20191221/009、20200925/005）、十月天使精纯滋养柔肤水（批号20200326/003、20200722/007）、十月天使精纯滋养倍护乳（批号20200908/007、）、十月天使精纯滋养倍护霜（批号20191121/002、20200503/001）、十月天使精纯滋养眼精华（批号20200409/001、20200701/002）、十月小天使宝宝胚养倍护乳（批号20200306/001、20200503/004）、澄净爽肤水（批号20200511/006）、深层保湿乳液（批号20200108/025）、深层保湿水凝霜（批号20200317/001）批生产记录、成品检验报告及上述化妆品国产非特殊用途化妆品备案电子凭证。3.询问调查笔录6份，当事人销售十月天使精纯净透洁面泡（批号20191221/009、20200925/005）、十月天使精纯滋养柔肤水（批号20200326/003、20200722/007）、十月天使精纯滋养倍护乳（批号20200908/007、）、十月天使精纯滋养倍护霜（批号20191121/002、20200503/001）、十月天使精纯滋养眼精华（批号20200409/001、20200701/002）、十月小天使宝宝胚养倍护乳（批号20200306/001、20200503/004）、澄净爽肤水（批号20200511/006）、深层保湿乳液（批号20200108/025）、深层保湿水凝霜（批号20200317/001）的记录及内购会手工账单与内购会月销售额微信转账截图。4.询问调查笔录1份，《内购会对外部销售明细》。执法人员于2022年10月20日对天津盛世永业科技发展有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定。本案无从轻、减轻或者从重的情形。综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动；……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品；……”，责令当事人立即停止经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的行为，并对当事人实施以下行政处罚：1.没收违法所得4145元。2. 并处2万元罚款。 罚没款合计24145元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年10月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）122号案件名称生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌维薇乳胶制业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）9136010075675008XF法定代表人姓名邹文龙主要违法事实生产不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩（生产批号：20201228，规格型号：耳挂式大号（17.5×9.5cm））行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条的规定给予处罚行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局办公室关于印发〈2022年广西中药生产专项检查工作实施方案〉的通知》（桂药监办〔2022〕33号），我局组织对相关中药生产企业进行检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。附件：2022年广西中药生产专项检查结果汇总表（第二批）广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁新宗康生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月03日-2022年08月03日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题设备管理方面存在部分设备参数未验证问题；采购管理方面存在采购部分原材料未与供应商签订质量协议问题；生产管理方面存在未建立贴包装封口作业指导书问题；质量控制方面存在部分原材料检验记录不完整的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁万隆医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月13日-2022年10月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、规章检查事项药品经营检查检查方式飞行检查检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁海悦医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年04月26日-2022年04月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、规章检查事项药品经营检查检查方式飞行检查检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.委托储存配送管理情况存在问题在票据管理方面存在执行制度不严格的问题；在人员与培训方面存在针对性不强的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称熊津蕊痕化妆品（沈阳）有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年03月16日-2022年03月16日，2022年05月13日-2022年05月13日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作要点》检查事项化妆品生产企业检查检查方式飞行检查检查内容执行《化妆品生产许可工作要点》情况存在问题在机构与人员方面，存在岗位职责中未明确质量安全负责人负责产品放行的问题，在质量管理方面，存在质量标准、工艺规程、记录等未按照文件控制程序编号管理的问题。在物料与产品方面，存在供应商评估记录与《物料供应商管理》制度要求不一致，采购订单中未约定质量标准的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称三力生物科技（大连）有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年08月09日・2022年08月10日所在地市大连市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产企业检查检查方式飞行检查检查内容执行GMP情况存在问题在机构与人员方面，存在未规定质量安全负责人产品安全评估、注册备案资料审核等职责；空调、制水岗位人员培训不到位的问题，在质量保证与控制方面，存在补水修护凝胶（批号：07ZK01）的乳化岗位批生产记录中不能清晰体现工艺过程和工艺参数；补水修护凝胶企业内控的成品标准中未对备案的《产品执行的标准》中的耐热大肠菌群等检验项目作出规定的问题，在厂房设施与设备管理方面，存在一般液态单元更衣室中的手烘干、消毒设施未正常使用；一般液体单元生产车间物料通道、人流通道洁净区与非洁净区间未安装压差计,灌装间与包装间压差不符合规定，未按照《洁净区环境内控标准》规定的频次监控沉降菌；一般液态单元生产车间女二更更衣柜子存有与生产无关的物品，个别洁净版有霉斑；工器具所用的清洁剂未进行规定的问题，在物料与产品管理方面，存在留样室无温控措施和记录，需冷藏的原料留样未按照规定的条件储存；企业《工艺用水监控质量标准》、《工艺用水监控规程》非常规监测标准不一致的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称森川喀左生态科技发展有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月07日-2022年07月07日所在地市朝阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产企业检查检查方式飞行检查检查内容执行GMP情况存在问题该企业称囱2021年6月份以来一直未生产，现场未发现该企业有生产行为。10个备案化妆品未按法规要求进行年度报告。处理措施提示企业重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向辽宁省药品监督管理局稽查十二处报告。对不再生产的品种应主动注销。整改情况已按要求完成整改企业名称沈阳易迪商贸有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年09月02日-2022年09月02日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品备案人检查检查方式飞行检查检查内容执行GMP情况存在问题经法定代表人于少伟介绍，受疫情影响，企业经营不善，原经营场所已退租。将不再开展相关备案化妆品的生产经营活动，并于近期主动注销全部备案产品。处理措施无整改情况无--企业名称大连中婴科技发展有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年10月08日-2022年10月08日所在地市大连市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品备案人检查检查方式飞行检查检查内容执行GMP情况存在问题经法定代表人杨一介绍，该产品备案后未生产，受疫情影响，企业经营不善，原经营场所已退租。将不再开展相关备案化妆品的生产经营活动，并将于近期主动注销巳备案产品。处理措施无整改情况无企业名称沈阳茶婴堂生物科技有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年06月10日-2022年06月10日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》检查事项化妆品备案人检查检查方式飞行检查检查内容执行法律法规情况存在问题该企业质量安全负贡人王娜称企业已停止经营，拟注销全部品种。执法人员对该企业住所遴行现场检查，未发现生产经营化妆品行为。处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称绥中弘海科技发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月02日-2022年10月27日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在文件管理方面存在文件收集不及时的问题； 在生产管理方面存在部分工艺验证不充分的问题； 在质量控制方面存在记录不完整的问题；在采购管理方面存在供应商档案和采购记录不完整的问题； 在设备管理方面存在设备校准不及时的问题；在销售管理方面存在销售记录不完整的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州本天药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年08月31日-2022年09月2日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在物料与产品方面存在部分物料未注明相关信息、标识内容不全的问题；在文件管理方面存在部分文件管理不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称锦州紫金药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年08月2日-2022年08月4日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在物料与产品方面存在部分物料标识不明确的问题；在文件管理方面存在部分记录修改未签名、规程中部分生产步骤未详细说明的问题；在生产管理方面存在部分记录不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁新卫医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年09月29日-2022年09月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.委托储存配送专项检查。存在问题在运输与配送管理上存在着运输记录无内容，计算机系统运输记录未与委托方对接的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳东北大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.委托储存配送专项检查。存在问题在运输与配送管理上存在着运输记录无内容，计算机系统运输记录未与委托方对接的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁天龙医药贸易有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月12日-2022年10月12日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.委托储存配送专项检查。存在问题在运输与配送管理上存在着运输记录无内容，计算机系统运输记录未与委托方对接的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁惠尔康药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月21日-2022年10月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁忠意数字化义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月160-2022年09月19日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产许可变更现场检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》执行情况存在问题在设备方面存在铸造间内的设备没有安装完毕，不能满足生产要求等问题；在厂房与设施方面存在厂房内所有窗户未安装纱窗等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按照要求整改完毕。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。