安徽鸿润医疗用品科技有限公司生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91340881MA2UHB0X02

行政相对人代码_2(工商注册号)

行政相对人代码_3(组织机构代码)

行政相对人代码_4(税务登记号)

行政相对人代码_5(事业单位证书号)

行政相对人代码_6(社会组织登记证号)

法定代表人

张仕辉

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

340821197509060053

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2022﹞9-5号

违法行为类型

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定

违法事实

接省局《国家医疗器械抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函【2022】165号：安徽鸿润医疗用品科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）经内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检测，【微生物指标】项不符合产品技术要求。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第十五条、第三十四条第（六）项、第三十八条的规定。

处罚类别

罚款；其他-其他

处罚內容

当事人生产不符合注册产品技术要求的第二类医疗器械“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）货值金额不足1万，尚未销售，无违法所得。决定做出如下处罚：一、没收不合格的“一次性使用医用口罩”（批号：MM20220305，规格：17.5cmX9.5cm）49890只；二、处以罚款1.8万元。

罚款金额（万元）

1.8

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022-10-14

处罚有效期

2023-10-14

公示截止期

2025-10-14

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

备注