案件名称山西健康之路医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的的医用外科口罩案当事人名称山西健康之路医疗器械有限公司统一社会信用代码91141000325798057Q法定代表人王大坤行政处罚种类、依据罚款  依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款履行方式和期限主动履行救济渠道如不服省药品监督管理部门作出的处罚决定，可以收到处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或山西省人民政府申请行政复议，也可在6个月内依法向太原市小店区人民法院提起行政诉讼。备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安万隆制药股份有限公司：2022年6月28日至7月1日，省局派出检查组对你公司位于杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号的大容量注射剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。陕西省药品监督管理局2022年11月3日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西汉唐制药有限公司：2022年10月11日至10月13日，我局派出检查组对你公司位于陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路18号的口服化药固体制剂车间的片剂生产线进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通知。陕西省药品监督管理局2022年11月2日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西和盛堂医药有限公司因违反《药品经营质量管理规范》有关规定，我局依法暂停了该公司药品经营活动，并责令整改。鉴于该公司已按要求完成整改，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，现同意该公司自即日起恢复药品经营活动。江西省药品监督管理局2022年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第14部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人行政处罚决定书文号违法行为类型处罚内容处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1镇雄县益雄药业有限公司法人及非法人组织9153062779026099XG欧益雄（云）药监药罚〔2022〕B25号销售劣药龙胆案1.没收“龙胆”7公斤；2.没收违法所得1225.00 元。2022/10/28云南省药品监督管理局2云南城投昕益医药有限公司法人及非法人组织91530100MA6K8LBB7X李浩源（云）药监药罚〔2022〕B26号销售劣药当归粉案没收违法所得 15994.41元。2022/10/28云南省药品监督管理局3云南众合药业有限公司法人及非法人组织91530000745268060U陈灿（云）药监药罚〔2022〕B27号销售劣药接骨七厘丸案没收违法所得6974.00元。2022/11/1云南省药品监督管理局4云南发熙药业有限公司法人及非法人组织91530102MA6MWTW723张莉（云）药监药罚〔2022〕B28号销售劣药当归粉案1.没收“当归粉”1019瓶；2.没收违法所得 4503.42元。2022/11/1云南省药品监督管理局附件：《行政处罚决定书》（云）药监药罚〔2022〕B25号、（云）药监药罚〔2022〕B26号、（云）药监药罚〔2022〕B27号、（云）药监药罚〔2022〕B28号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省小山卫生材料有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)913418241535541860行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人周小山法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342531196307060219证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞8-1号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实根据2022年6月17日收到的安徽省药品监督管理局转办《国家医疗器械抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函【2022】119号），函中附有不合格医疗器械检验报告（报告书编号：QX20220037），报告显示标示安徽省小山卫生材料有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：挂耳式、175mm×95mm，产品批号：20220222），经内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检验，检验结论为“本品按产品技术要求编号：皖械注准20202140404检验，结果不符合规定。”，不合格项目为微生物指标。经初步审查，该公司生产上述不符合规定的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。申请予以立案。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项处罚类别罚款处罚內容处罚款45000元罚款金额（万元）4.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-11-01处罚有效期2023-05-01公示截止期2025-11-01处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁京邦达供应链科技有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月17日-2022年10月17日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1、执行GSP情况；2、现代化物流企业储存配送业务情况。存在问题在质量管理体系方面存在未对质量目标实施情况进行检查与考核的问题；在设施设备方面存在未设置化学原料药、抗生素原料药专区的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳中诺医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月18日-2022年10月18日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁天士力大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月19日-2022年10月19日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1、执行GSP情况；2、委托现代化物流企业储存配送业务情况；3、网络销售药品情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称沈阳艾佳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月20日-2022年10月20日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁富昌隆大药房连锁企业经营管理有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月21日-2022年10月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在未对委托运输单位质量保障能力实施审计的问题；在机构和质量管理职责方面存在未收集质量信息的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳天仁合一科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月18日-2022年10月18日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《药品生产监督管理办法》等检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题存在质量人员未建立健康档案、未设置库房避光设施等问题处理措施限期整改整改情况已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁玉皇药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年09月28日-2022年09月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP等规范情况存在问题药品不良反应监测工作不规范。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。企业名称沈阳双鼎制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP等规范情况存在问题部分岗位人员培训效果有问题等。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按照要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据南昌原子高科医药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称南昌原子高科医药有限公司生产地址生产地址：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道699号中节能江西低碳园5-6号楼检查范围体内放射性药品[小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（接受原子高科股份有限公司委托生产），正电子药物一号生产车间]***检查日期2022年6月19日-6月21日检查结果本次检查体内放射性药品[小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液（接受原子高科股份有限公司委托生产），正电子药物一号生产车间]符合药品GMP。江西省药品监督管理局2022年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西汪氏药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西汪氏药业有限公司生产地址江西省南昌市新建经济开发区坚磨大道1588号检查范围硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间，合剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间，糖浆剂生产线）（含中药前处理及提取）（提取车间）检查日期2021年10月8-10日检查结果本次检查硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）、合剂（口服液体制剂车间，合剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间，糖浆剂生产线）（含中药前处理及提取）（提取车间）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。