监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第262期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-07 阅读：262

企业名称	辽宁玉皇药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年09月28日-2022年09月28日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP等规范情况
存在问题	药品不良反应监测工作不规范。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按照要求完成整改。

企业名称	沈阳双鼎制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人、药品生产企业
检查时间	2022年09月28日-2022年09月29日
所在地市	沈阳市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、年度药品监督检查计划
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP等规范情况
存在问题	部分岗位人员培训效果有问题等。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按照要求完成整改。