行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2022〕072022000596号行政处罚当事人基本情况单位名称上海蜜之翼化妆品有限公司中山北路店统一社会信用代码（注册号）91310107MA7BFET980法定代表人（负责人）姓名陈凯旋违法行为类型未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度行政处罚内容罚款0.800000万元，警告作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022-12-05行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123行政相对人名称云南金柯制药有限公司文山高田三七中药饮片有限公司云南后康时代医药有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530129217391436W91532621086381341H91530100MA6KD7727N法人法定代表人李培谊刘德远刘凤莲案件来源监督检查监督抽样监督抽样违法行为类型未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品生产劣药生产劣药主要违法事实当事人在清肺抑火片生产中未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，存在逾期不改的情形。当事人生产的山楂粉（批号：20210103）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定为劣药。当事人生产的三七超细粉（批号：191001）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第六项之规定为劣药。当事人生产的天麻超细粉（批号：200502、200503）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第三款第七项之规定为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚内容罚款40万元1.警告；2.没收劣药山楂粉（批号：20210103）894罐、没收购样费1056.00元。1.警告；2.没收劣药三七超细粉（批号：191001）157瓶，劣药天麻超细粉（批号：200502）342瓶、劣药天麻超细粉（批号：200503）343瓶；3.没收购样费1020.00元。行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕A6号（云）药监药罚〔2022〕A7号（云）药监药罚〔2022〕A10号处罚决定日期2022/11/142022/11/142022/11/14处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-197通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗近期发现，部分Vivid 超声系统的电池如果未进行正确的妥善处理，电池可能会失效，且在极少数情况下可能会冒烟或着火。中国境内涉及的产品为：Vivid i、Vivid q、Vivid S5、Vivid S6超声诊断仪使用的电池。根据Vivid超声系统《维修手册》，系统内置电池应在2年内进行更换。 GE医疗中国目前没有收到该问题造成伤害的报告，也未收到与该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件相关信息。维护高标准的安全和质量是我们的首要任务，GE医疗决定通过主动召回的形式，告知客户此问题并采取相应措施。 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的便携式彩色多普勒超声诊断仪; 超声诊断仪;（注册证号：国食药监械(进)字2014第3233804号;国食药监械(进)字2008第3232788号;国食药监械(进)字2011第3233615号;国食药监械(进)字2014第3233805号;国食药监械(进)字2011第3230103号;国食药监械(进)字2008第3233132号;国食药监械(进)字2005第3233208号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：包头市滋民堂医药连锁有限公司统一社会信用代码：911502910983869677行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕113 号处罚名称：包头市滋民堂医药连锁有限公司未对所属零售门店药品采购配送统一管理案处罚类别：罚款,责令停业整顿处罚事由：经查，包头市滋民堂医药连锁有限公司木兰路分公司于2022年6月28日从四川金沛方药业有限公司购进标示浙江京新药业股份有限公司生产、批号为Ｃ2108106苯磺酸氨氯地平片；标示重庆科瑞制药（集团）有限公司生产、批号为721009阿莫西林胶囊；标示江苏亚邦强生药业有限公司生产、批号为20210719吲达帕胺片等13种13批次共233盒药品用于销售，货值金额共计捌佰贰拾捌元壹角捌分（¥828.18）。通过对当事人法定代表人孟志良的调查询问，以及相关证据材料证明，确认了当事人未对包头市滋民堂医药连锁有限公司木兰路分公司药品采购配送统一管理的违法事实。2022年11月17日，我局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（内药监罚告〔2022〕110号），告知了当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据和当事人依法享有的陈述、申辩权利，并可以要求听证，当事人在规定的期限内未行使享有的权利。 处罚依据：《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》处罚结果：1.责令包头市滋民堂医药连锁有限公司木兰路分公司停业整顿；2.对包头市滋民堂医药连锁有限公司处人民币贰万伍仟元（¥25000）罚款。处罚生效期：2022/11/30处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天长市怡清医疗用品科技有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。附件1：云南省药品监督管理局2022年第4期药品不合格质量公告品种 .xlsx附件2：不符合规定项目的小知识 .doc附件1云南省药品监督管理局2022年第4期不合格药品质量公序号123药品品名当归粉灵芝粉龙胆标示生产企业名称云南永顺堂中药饮片有限公司（产地：甘肃）云南金九地生物科技有限公司云南宁坤生物科技有限公司（产地：云南）药品规格中药饮片中药饮片中药饮片生产批号220200221030125190701检品来源云南信慧康达医药有限公司云南旭顺药业有限公司镇雄县益雄药业有限公司检验依据云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0214—2015云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0194—2013《中国药典》2015年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目【含量测定】挥发油【检查】水分、微生物限度【检查】水分检验机构名称云南省食品药品监督检验研究院云南省食品药品监督检验研究院临沧市食品药品检验所附件2含量测定含量测定系指用规定的试验测定原料及制剂中有效成分的含量，一般采用化学、仪器或生物测定方法。微生物限度微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。水分水分系之用药典规定的方法测定药品中的残留水和结晶水的综合。不包括其他挥发性物质。水分过高，将影响其药品的稳定性、理化性状及使用期限等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，我局发布了《湖北省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告》（2022年第12号），要求于2022年6月30日前完成整改。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，拟对我省未按规定提交年度报告的国产普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，请在本公告发布后5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《化妆品取消备案申辩书》（见附件2），向所在地市级市场监督管理局（联系方式见附件3）提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将由所在地市级市场监督管理局对相关国产普通化妆品取消备案。特此公告。附件：1.湖北省未提交年度报告的国产普通化妆品清单（见附件） 2.化妆品取消备案申辩书   3.各市市场监督管理局联系方式湖北省药品监督管理局2022年12月1日（公开属性：主动公开）附件1：湖北省未提交年度报告的国产普通化妆品清单.xlsx>>查看附件2：化妆品取消备案申辩书备案人名称是否在新备案系统注册账号：□是；□否备案人信息联系人联系电话电子邮箱申辩理由申辩事项□已在新系统注册账号，申请2022年12月11日前由备案人主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；□未在新系统注册账号，申请由监管部门协助注销；□其他备案人（公章）：法定代表人（签字）：2022年 月 日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人备注：相关备案人对被取消备案产品有异议，可向所在地市级市场监督管理局提出陈述申辩。请先电话联系（附件3），前往现场请遵守疫情防控要求。附件3：各市市场监督管理局联系方式序号地 市联系电话1武汉027-657707602襄阳0710-37570533宜昌0717-68510594黄石0714-62111075十堰0719-86948326荆州0716-85267707荆门0724-23816768鄂州027-606702529孝感0712-228165810黄冈0713-811258811咸宁市0715-812631412随州0722-325757813恩施0718-826295614仙桃0728-331242215天门市0728-523998016潜江0728-695587117神农架林区0719-3332057相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》和《江西省药品监督管理局2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》（赣药监综化〔2022〕4号）安排，江西省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行了监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西沃润生物科技有限公司赣妆20200014责令限期改正-2江西美俪佳生物科技有限公司赣妆20180005责令限期改正-3江西艾丽斯日化有限公司赣妆20160006责令限期改正-4江西环湖科技有限公司赣妆20180019企业已停产-5江西圣美健康科技有限公司赣妆20210001责令限期改正-6江西东弘药业有限公司赣妆20190001责令限期改正-7江西乔盛茶皂素科技有限公司赣妆20200013企业已停产-8赣州澳丽尔化妆品有限公司赣妆20170001责令限期改正-9江西全际生物科技有限公司赣妆20180018责令限期改正-10江西省安可研生物科技有限公司赣妆20210002责令限期改正-11南昌江南化工厂赣妆20160004责令限期改正-12瑞昌市瑞美化妆品有限公司赣妆20160013责令限期改正-13江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015责令限期改正-14抚州市亮芬化妆品有限公司赣妆20180012责令限期改正-15江西广丽生物科技有限公司赣妆20180012责令限期改正-16上饶市盛凯生物科技有限公司赣妆20190010责令限期改正-17抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20170005责令限期改正-特此通告。江西省药品监督管理局2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业发现病人监护仪（国械注准20213070178）使用不同的测量单位，可能出现CO2测量显示值不准确，从而导致患者治疗延迟或不准确。现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局对锦州汉宝药业有限公司开展了飞行检查，发现该企业片剂生产存在质量风险和隐患。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停锦州汉宝药业有限公司片剂的生产。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。