安徽省小山卫生材料有限公司生产不符合规定的一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

913418241535541860

行政相对人代码_2(工商注册号)

-

行政相对人代码_3(组织机构代码)

-

行政相对人代码_4(税务登记号)

-

行政相对人代码_5(事业单位证书号)

-

行政相对人代码_6(社会组织登记证号)

-

法定代表人

周小山

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

342531196307060219

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2022﹞8-1号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款

违法事实

根据2022年6月17日收到的安徽省药品监督管理局转办《国家医疗器械抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函【2022】119号），函中附有不合格医疗器械检验报告（报告书编号：QX20220037），报告显示标示安徽省小山卫生材料有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：挂耳式、175mm×95mm，产品批号：20220222），经内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院检验，检验结论为“本品按产品技术要求编号：皖械注准20202140404检验，结果不符合规定。”，不合格项目为微生物指标。经初步审查，该公司生产上述不符合规定的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。申请予以立案。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项

处罚类别

罚款

处罚內容

处罚款45000元

罚款金额（万元）

4.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2022-11-01

处罚有效期

2023-05-01

公示截止期

2025-11-01

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

备注

-