企业名称沈阳韩熙化妆品有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年10月25日-2022年10月27日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》等检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查检查内容执行GMP情况。存在问题企业员工体检合格证均已过期; 企业未制定年度培训计划; 企业生产车间地面破损严重，不便于清洁; 原料称量在原料库内进行，称量用BWS电子计重秤合格证至2021年12月12到期，TCS电子台秤未检定; 东方德元红参滋润洗发乳（批号HX22JEL05-2)批生产记录原料未记录批号，无法追溯等问题。处理措施因该企业多项条款不符合《化妆品生产质量管理规范》的情形结合企业现行条件很难改进达标，企业于2022年10月27日，主动向我局提交了《化妆品生产许可》注销申请。整改情况经企业申请注销《化妆品生产许可证》，已被批准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳气体制造有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月02日-2022年09月02日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题质量控制实验室个别工作未按要求管理，部分成品未按存储要求贮存等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称沈阳永大制药股份有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月20日-2022年09月21日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题存在个别人员培训不到位，回收乙醇未根据品种增加相应有关物质控制等问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。整改情况企业已按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行整改。企业名称安斯泰来制药(中国)有限公司企业类型药品上市许可持有人；药品生产企业；检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市沈阳检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式专项检查。检查内容《辽宁省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产质量专项检查计划》。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏客乐医用器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210001412944520工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人崔震法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕22号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实江苏客乐医用器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收一次性使用医用口罩12300只；处以罚款叁万伍仟元整罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2706暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/03处罚有效期2023/05/03公示截止期2025/11/03处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省神蜂科技开发有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建省神蜂科技开发有限公司福建省福州市仓山区建新镇劳光村上店88号制剂大楼东侧搽剂生产线2022年3月2日～3月4日符合福建省药品监督管理局2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，规范医疗器械临床试验，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的相关规定，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开展了2022年度医疗器械临床试验机构日常监督检查及项目核查，现将有关情况通报如下：一、检查基本情况（一）临床试验机构日常监督检查情况2022年，省药监局对辖区内备案的19家临床试验机构开展了全覆盖日常监督检查，重点检查机构的备案情况、日常管理情况及临床试验开展情况等内容。从检查情况看，大部分临床试验机构基本能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件的备案管理办法》的相关规定开展日常管理及临床试验，但仍存在管理不规范、资料不完整、培训学习不到位等问题。本次检查共发现问题62个，撤销备案专业2个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。（二）临床试验项目核查情况2022年，省药监局抽取11个医疗器械临床试验备案项目开展了现场检查，重点检查临床试验项目开展情况、真实性及合规性等内容。从检查情况看，11个临床试验项目基本符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，均不存在真实性问题，但仍存在伦理委员会相关资料更新和收集整理不规范、不及时，临床试验相关数据记录的收集和整理不完整，参与试验人员培训不到位等问题。本次检查共发现问题19个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。二、存在的主要问题（一）备案信息更新不及时。临床试验机构的相关证照及人员（如：组织机构代码证、医疗机构级别证明文件和法定代表人、伦理委员会成员等）变更后未及时在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行更新。（二）总结报告提交不及时。按《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）规定，临床试验机构需每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上提交上一年度开展医疗器械临床试验的工作总结报告，但部分机构未按时提交。（三）法律法规培训不到位。近年来,国家密集出台了一系列医疗器械法律法规，2022年出台了新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。部分机构存在法律法规学习、培训不到位的情况，尤其是新入职的机构工作人员及新的伦理委员会成员大部分都未接受伦理知识、医疗器械临床试验质量管理等相关法律法规的培训。（四）体系文件未更新完善。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后，部分机构未能及时更新质量管理体系文件；部分临床试验机构质量管理体系文件内容不全，如未建立临床试验用医疗器械、生物样本、医疗器械不良事件等相关管理制度。（五）临床试验记录不规范。部分受试者病例中未记录试验用医疗器械批号及序列号等信息，病例筛选记录及研究者鉴认文件信息不全，入排表研究者未签字确认。（六）试验用器械管理不到位。临床试验用医疗器械运输、接收、储存、分发、回收和处理等记录不完整，缺少接收产品存入时间、名称、批号、数量、批号、领取人等信息；甚至出现临床试验用医疗器械附件丢失的情况。（七）研究者及申办方履职不到位。部分机构主要研究者未及时向伦理委员会、临床试验机构报告临床试验偏离试验方案内容。部分申办方未能及时按照临床试验方案对参加试验的所有研究者进行培训；委派的监查员未按照临床试验方案及监查计划开展监查，填写的监查报告不全，监查报告中的签名与派遣的监查员不一致。三、有关要求（一）各医疗器械临床试验机构和申办方对检查中反馈的问题应制定针对性的整改措施，限期完成整改；对于此次通报的问题，应对照各自的备案情况、日常管理情况、临床试验项目开展情况及质量管理体系文件制定情况进行自查自纠，举一反三，规范临床试验行为。（二）各医疗器械临床试验机构和申办方应加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、规范意识、诚信意识、责任意识和质量意识。（三）各医疗器械临床试验机构要及时分析总结医疗器械临床试验情况，并在每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度的工作总结报告。云南省药品监督管理局2022年11月2日（联系人及电话：李靖，68571339）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁美滋林药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月28日-2022年04月28日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁天龙药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月28日-2022年04月28日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称盘锦佳合晟世医药科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月29日-2022年04月29日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称盘锦万普医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月30日-2022年04月30日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产。检查方式常规检查（专项）。检查内容防疫用医疗器械生产企业检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦辽河药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月14日-2022年09月15日，2022年09月19日-2022年09月19日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；2.药品专项整治全面检查。存在问题企业存在在人员培训方面企业质量负责人不能正解履行职责；在质量体系文件方面企业制定的药品追溯制度内容不健全；在收货与验收方面个别药品未开箱验收等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁爱之源大药房连锁店企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月12日-2022年10月14日所在地市盘锦市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式飞行检查。检查内容1.企业执行《药品经营质量管理规范》情况；2.药品专项整治全面检查。存在问题企业存在在质量体系方面企业变更法定代表人及变更库房地址未单独进行质量体系内审；在机构和质量管理职责方面企业质量管理部门建立的计算机管理基础数据不健全；在计算机系统管理方面企业计算机系统部分数据未按日备份等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强《药品生产许可证》管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，贵州黔草堂中药有限公司《药品生产许可证》有效期届满未申请重新发证，我局于2022年10月18日发布拟注销其《药品生产许可证》公示，期满未收到反馈意见，并经现场核实企业已未组织生产，现依照《药品生产监督管理办法》第二十条第二款，予以注销并公告。2022年11月2日附：注销的《药品生产许可证》相关信息附件企业名称贵州黔草堂中药有限公司许可证号黔20170124法定代表人罗琳企业负责人贺定翔统一社会信用代码915205276707151442分类码Ay注册地址贵州省毕节市赫章县野马川镇山脚村生产地址和生产范围贵州省毕节市赫章县野马川镇山脚村：中药饮片（毒性饮片）（净制、切制、煮制）质量负责人王林质量受权人王林生产负责人江艳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经天水市药品检验检测中心检验，标示为陕西惠福药业有限公司生产的麸炒苍术不符合标准规定。现将本期不合格产品信息予以公告。 药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。附件：甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）甘肃省药品监督管理局2022年9月24日附件甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）序号1药品通用名称麸炒苍术包装规格1.0kg／袋标示生产企业名称陕西惠福药业有限公司药品批号210501被抽样单位名称清水县康家大药房检验依据《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不合格检验项【含量测定】检验单位天水市药品检验检测中心备注现场从清水县康家大药房已打开包装的800克剩余麸炒苍术中抽取样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕32号当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120223794995336R住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号法定代表人（负责人、经营者）： 孙江坤身份证件号码：***2022年8月10日，我局接到天津市场监管投诉举报平台举报单，8月11日我局执法人员依据举报单内容对瑞安森（天津）医疗器械有限公司进行现场检查，发现其存在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣的生产、检验室恒温培养箱和气相色谱仪损坏的生产条件发生变化未进行整改、停止生产并报告的行为。我局于8月11日予以立案调查。经查，当事人检验室内恒温培养箱于2022年6月16日出现故障，当事人于6月16日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220612）的无菌检验、在7月10日-24日用于一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）的无菌检验、在7月22日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220721）的微生物指标检验。当事人于2022年7月10日发现气相色谱仪故障后未进行使用。当事人于8月29日将上述2批一次性医用防护服送至***有限公司进行过滤效率、微生物指标、号型规格、断裂强力、断裂伸长率、抗静电性、静电衰减性能、表面抗湿性、抗渗水性、透湿量、外观、结构和抗合成血液穿透性检验，检验结果符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求。于8月31日将上述1批一次性使用手术衣送至***有限公司进行阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、落絮、无菌、环氧乙烷残留量、洁净度-微粒物质、胀破强度-干态、胀破强度-湿态、抗渗水性、透气性、拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态检验，检验结果符合一次性使用手术衣产品技术要求（津械注准20212140244）。上述事实，主要有以下证据证明：1.瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性医用防护服《医疗器械产品注册证》复印件、一次性使用手术衣《医疗器械产品注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书原件二份、被委托人身份证复印件二份，证明当事人主体资格及产品资质情况；2.现场检查笔录一份、询问笔录三份，证明当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且未立即整改、停止生产并向我局报告的事实；3.瑞安森（天津）医疗器械有限公司一次性医用防护服生产和检验记录复印件二份、一次性使用手术衣生产和检验记录复印件一份、实验设备使用记录复印件一份，证明当事人在恒温培养箱损坏情况下进行无菌和微生物指标检验的事实；4.***有限公司一次性医用防护服（生产批号：J20220612、J20220721）、一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）检验检测报告复印件三份，证明上述产品微生物指标、无菌等项目经***有限公司检验符合要求。我局执法人员已于2022年10月19日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣生产，气相色谱仪损坏，检验室恒温培养箱损坏后仍用于微生物指标和无菌检验，上述生产条件发生变化未按照规定进行整改、停止生产并向我局报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告;”的规定予以处罚。鉴于当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为，并决定处罚如下：处罚款30000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年10月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。