深圳卫康明科技有限公司生产的多普勒胎心仪，生产批号为20210690，抽检发现产品不符合技术要求，深圳卫康明科技有限公司决定发起主动召回。深圳卫康明科技有限公司对其生产的多普勒胎心仪（注册证号：粤械注准20192180729）生产批号为20210690主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的经颅多普勒血流分析仪，型号为CBS-900、TDD-II、TDD-IIA、TDD-IIX2P，经自查发现，产品说明书及标签上注册证编号错误，深圳市理邦精密仪器股份有限公司决定发起主动召回。深圳市理邦精密仪器股份有限公司对其生产的经颅多普勒血流分析仪（注册证号：粤械注准20172071653 ）型号为CBS-900、TDD-II、TDD-IIA、TDD-IIX2P，主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

汕头市润康医疗用品有限公司生产的产科手术包，生产批号为20211020，经抽检发现产品非关键区域抗渗水性性能检测不符合要求，汕头市润康医疗用品有限公司决定发起主动召回。汕头市润康医疗用品有限公司对其生产的产科手术包（注册证号：粤械注准20162641411）生产批号为20211020主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品批发企业现场核查通知（2022年第32期）申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求重庆医药集团四川金利医药有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区古柏社区古靖路18号”变更为“四川省成都市金牛区川建南一路129号6层”。成都郑文：158822637382022年12月15日前返回检查结果。成都君康医药贸易有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路869号”变更为“彭州市致和街道柏江南路338号3栋1-2层”。李金雪：13688010570备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2022〕27号）要求，2022年9月6日至7日，11月9日，自治区药品监督管理局组织有关人员，对中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。附件：化妆品生产企业监督检查信息 附件.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2022年12月5日（此件公开发布）附件：化妆品生产企业监督检查信息1企业名称中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司法人代表张岩企业地址宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房企业质量负责人刘建岭生产许可证编号宁妆20210001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2022年9月6日至7日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产质量管理规范》，本次重点对企业的机构人员、质量管理、生产条件、生产过程、原料管理、仓储管理、产品标签、检验情况和质量管理体系文件、记录、台账管理等情况进行了检查。检查发现重点项目2项，一般项目4项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产质量管理规范》的有关规定，已责令企业限期整改，于10月14日前向自治区药品监督管理局提交整改报告。发布日期2022年12月5日化妆品生产企业监督检查信息2企业名称银川凤仪堂生物工程有限公司法人代表尤俊达企业地址宁夏贺兰工业园区富强路8号企业质量负责人周秀军生产许可证编号宁妆20170001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2022年11月10日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2022年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产质量管理规范》，本次重点对企业原料库房、生产车间、检验室、成品库房等情况进行了检查。检查发现重点项目1项，一般项目3项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产质量管理规范》的有关规定，已责令企业限期整改，于11月30日前向自治区药品监督管理局提交整改报告。发布日期2022年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局拟取消截至2022年6月30日未通过国家药品监管局新注册备案平台提交年度报告的山西省国产普通化妆品（产品名单见附件1）的备案。相关产品备案人对拟取消备案产品有异议的，请于2022年12月6日至12日工作时间携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《普通化妆品取消备案申辩书》（模板见附件2）前往山西省药品监督管理局提出陈述和申辩（地址：太原市龙城大街85号605室），如因疫情防控确无法到现场提出陈述和申辩的，可将市场主体登记证明和申辩书扫描成电子版后发送到邮箱sxjhzp@126.com并电话向工作人员提出陈述和申辩。逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。联系电话：0351-8383551附件：1.普通化妆品取消备案申辩书2.山西省未提交年度报告国产普通化妆品备案产品清单山西省药品监督管理局2022年12月5日山西省未提交年度报告国产普通化妆品备案产品清单序号产品名称备案编号备案人（境内责任人）1智华天宝牡丹保湿莹润面膜晋G妆网备字2018000516山西智华牡丹生物科技有限公司2智华天宝牡丹植萃醒肤净爽沐浴露晋G妆网备字2018000518山西智华牡丹生物科技有限公司3智华天宝牡丹精粹活颜保湿霜晋G妆网备字2018000528山西智华牡丹生物科技有限公司4智华天宝牡丹精粹活能保湿霜晋G妆网备字2018000529山西智华牡丹生物科技有限公司5智华天宝牡丹植萃焕活动能洗发水晋G妆网备字2018000530山西智华牡丹生物科技有限公司6爱威曼多肽柔护净颜洁面乳晋G妆网备字2018000554山西爱威曼生物科技有限公司7爱威曼皙佰柔护亮肤面膜晋G妆网备字2018000557山西爱威曼生物科技有限公司8智华天宝牡丹植萃水润保湿护发素晋G妆网备字2018000563山西智华牡丹生物科技有限公司9智华天宝牡丹植萃盈润修护洗发水晋G妆网备字2018000564山西智华牡丹生物科技有限公司10智华天宝牡丹植萃沁肤丝滑沐浴露晋G妆网备字2018000565山西智华牡丹生物科技有限公司11麓安娜牡丹精粹酵母精华晋G妆网备字2020000256山西智华牡丹生物科技有限公司12麓安娜牡丹深层清透洁面乳晋G妆网备字2020000268山西智华牡丹生物科技有限公司13麓安娜牡丹多效肌底修护乳晋G妆网备字2020000386山西智华牡丹生物科技有限公司14麓安娜牡丹舒缓保湿凝霜晋G妆网备字2020000399山西智华牡丹生物科技有限公司15麓安娜牡丹平衡肌底液晋G妆网备字2020000400山西智华牡丹生物科技有限公司16麓安娜牡丹精粹水晋G妆网备字2020000409山西智华牡丹生物科技有限公司17麓安娜牡丹焕活亮润精华液晋G妆网备字2020000410山西智华牡丹生物科技有限公司18麓安娜牡丹舒缓喷雾晋G妆网备字2020000418山西智华牡丹生物科技有限公司19麓安娜牡丹原液舒缓面膜晋G妆网备字2020000419山西智华牡丹生物科技有限公司20麓安娜牡丹籽修护睡眠面膜晋G妆网备字2020000457山西智华牡丹生物科技有限公司21淓茗 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序号1行政相对人名称合肥巧冠义齿器材有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码91340103MA2N4XJUXD法定代表人姓名董菊梅法定代表人证件类型-法定代表人证件号码-行政强制决定文书名称安徽省药品监督管理局实施行政强制措施决定书行政强制决定文书号皖药监械强制〔2022〕1-9号行政强制理由涉嫌未按照产品技术要求组织生产定制式义齿行政强制依据《中华人民共和国行政强制法》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项行政强制种类行政强制措施行政强制措施类型03行政强制执行类型-行政强制内容1.HaGER WERKEN Carat 1瓶（C22090251整瓶，未折封）；2.HaGER WERKEN Carat 1瓶（A2210180-95（已折封，净含量20.96g）；3.HaGER WERKEN Carat 1瓶（C22090250（空瓶）行政强制结果-行政强制决定日期2022/12/5实施强制措施起始时间2022/12/5实施强制措施结束时间2023/01/4行政强制执行时间-行政机关名称安徽省药品监督管理局行政机关代码11340000MB19570665数据来源单位名称安徽省药品监督管理局数据来源单位代码11340000MB19570665备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号樟药监妆行罚决(2022)03号案件名称生产销售标签标示成分与产品生产配方成分不一致的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名江西七草药业有限公司违法企业组织机构代码91360982MA36584J8F法定代表人姓名周春香主要违法事实生产销售标签标示成分与产品生产配方成分不一致的化妆品青草妍婴儿橄榄油行政处罚的种类和依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项行政处罚具体内容1、没收标签标示成分与产品生产配方成分不一致的化妆品违法所得；2、处以罚款。行政处罚的履行方式和期限主动覆行，15日内。做出处罚的机关名称和日期江西省樟树药品监督管理局，2022年11月3日公开的网址江西省药品监督管理局网站相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年11月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市177929.2131162175600194034.52淮北市33533.722261145.3047048.93亳州市146628.9114906270.50231051.54宿州市120225.91964236.402580435蚌埠市54838.30529417002470476阜阳市170827.303748084.90194045.47淮南市93534.4105262841.8061095.18滁州市68637.904403910.50121069.49六安市106834.405852830.4017408110马鞍山市67348.30442862.42105028.611芜湖市95821.71121209106304612宣城市74540.3047221619.4077071.413铜陵市18925.400922308010014池州市31226.909520017094.115安庆市96336.933004991.8017901916黄山市51341.923171197.61225024.917广德市11626.70677412.2027970.418宿松县6723.90152800600全省1426332.133677366782.632234047.22022年11月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）43630太和县人民医院1536.5蚌埠市第一人民医院4602皖南医学院弋矶山医院14226.1安徽中医药大学第一附属医院109/蚌埠市第三人民医院4303宿州市立医院11910.9合肥市第一人民医院54/六安市人民医院3804池州市人民医院11436.8合肥市第二人民医院28/安徽医科大学第一附属医院3205合肥市第二人民医院10217.6皖南医学院弋矶山医院22/淮南朝阳医院3106安徽医科大学第一附属医院8834.1安徽医科大学附属巢湖医院20/宣城市人民医院3007淮北市人民医院7656.6中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）19/蚌埠市第二人民医院2708安庆市立医院7216.7滁州市第一人民医院17/亳州市人民医院2309太和县人民医院6636.4淮北市人民医院17/六安市中医院23010蚌埠医学院第一附属医院621.6宣城市人民医院156.7马鞍山市人民医院23011六安市人民医院6132.8马鞍山市人民医院15/黄山市人民医院18012马鞍山市人民医院5942.4安庆市立医院9/阜阳市人民医院16013黄山市人民医院5722.8黄山市人民医院7/池州市人民医院8014宣城市人民医院5722.8芜湖市第一人民医院6/铜陵市立医院8015天长市人民医院5337.7阜阳市人民医院520安庆市第一人民医院5016合肥市第一人民医院4219铜陵市人民医院4/德驭医疗马鞍山总医院5017淮南市第一人民医院4057.5蚌埠市第三人民医院4/宁国市人民医院4018安徽医科大学附属巢湖医院2650安徽医科大学第二附属医院3/滁州市第一人民医院2019滁州市第一人民医院267.7亳州市人民医院2/淮南市第一人民医院2020安徽医科大学第二附属医院2020皖南医学院第二附属医院1/宿州市立医院2021安徽中医药大学第一附属医院1650淮南市第一人民医院1/淮北矿工总医院0022蚌埠市第三人民医院140池州市人民医院1/淮北市人民医院0023芜湖市第一人民医院1384.6六安市人民医院1/庐江县皮肤病医院0024亳州市人民医院90安徽医科大学第一附属医院0/太和县人民医院0025铜陵市人民医院728.6宿州市立医院0/铜陵市人民医院0026皖南医学院第二附属医院6100天长市人民医院0/芜湖市第二人民医院0027阜阳市人民医院10蚌埠医学院第一附属医院0//--28/--合肥天元医疗器械有限公司0//---总计178429.1总计5132.3总计3860

企业名称辽宁万邦医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月15日-2022年11月15日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在储存管理方面存在药品储存作业区内存放与储存管理无关物品的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁新润医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月17日-2022年11月18日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在与承运方签订的运输协议中未明确在途时限等内容的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁正丰和药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月21日-2022年11月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。