康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在硅背衬纸难以移除的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（备案号：国械备20190930号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在塑泡杯标签错误的问题。生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（注册证编号：国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存储在2~8℃的验证温度范围之上，超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB、样本密度分离液（注册证编号：国械注进20143405783；备案号：国械备20170503号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用时针尖保护装置可能过早地与透明导管适配器脱离，使得针杆暴露的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™Closed IV Catheter System（注册证编号：国械注进20163141642）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2023年5月15日至2023年6月15日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。特此通告。附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年11月11日（公开属性：主动公开）附件批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录序号药品名称剂型规格批准文号注册证有效期申请人1复方苯甲酸酊酊剂100ml/瓶新药制字H200407212023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院2维生素B6乳膏乳膏剂20g∶0.2g新药制字H200406842023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院3鞣酸软膏软膏剂20g∶2g新药制字H200406192023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院4强松糊糊剂30g/盒新药制字H200404952023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院5强氯乳膏乳膏剂20g/盒新药制字H200406772023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院6硼酸软膏软膏剂20g∶2g新药制字H200406202023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院7硫磺乳膏乳膏剂20g∶0.6g新药制字H200411642023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院8康肤乳膏乳膏剂20g/盒新药制字H200406782023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院9防裂软膏软膏剂20g/盒新药制字H200406262023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院10苯荷乳膏乳膏剂20g/盒新药制字H200406762023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院11复方薄荷脑滴鼻液滴鼻剂10ml/支新药制字H200404532023年5月24日新疆维吾尔自治区人民医院12复方蛋黄乳膏乳膏剂10g/盒新药制字Z200706682023年5月15日新疆医科大学第一附属医院13祛风止痉胶囊胶囊剂每粒装0.45g新药制字Z201700012023年6月15日新疆医科大学附属中医医院抄送：存档（2）新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室 2022年11月11日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：海南华荣大药房连锁有限公司儋州西联裕源分店注册地址：儋州市西联农场联港南路44号法定代表人姓名：身份证号：负责人姓名：邢福谊身份证号：4600291967****7811直接责任人：邢福谊社会信用代码：914690033241281153案件分类：药品类案件名称：海南华荣大药房连锁有限公司儋州西联裕源分店销售药品时未开具销售凭证案行政处罚决定文书号：儋市监处罚〔2022〕619号文书扫描件：儋市监处罚〔2022〕619号-药品流通-上传.pdf主要违法事实：海南华荣大药房连锁有限公司儋州西联裕源分店销售药品时未开具销售凭证。处罚依据和内容：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，处以：1、罚款300元；2、没收违法所得156元；以上罚没款共计456元。处罚机关：儋州市市场监督管理局处罚时间：2022.11.11文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：璧山区美康祛斑美容店主体资格证照名称：营业执照接群众举报，本局执法人员于2022年9月26日依法对璧山区美康祛斑美容店进行现场检查时发现，当事人经营场所货架上摆放有1盒速描上手双头眉笔（包装标注：FACE ZDEAS速描上手双头眉笔W03月球灰，净含量：0.16g，限期使用日期：20220514，批号：2019051511S），1盒无痕焕彩遮瑕笔（包装标注：FACE IDEAS无痕焕彩遮瑕笔P02粉调蜜桃，生产许可证号：粤妆20170359，限期使用日期：20220526，净含量：1.8g，批号：190320YA1）上述化妆品已超过使用期限。经局领导批准，执法人员依法对上述超过使用期限的化妆品采取了扣押行政强制措施。为查明情况，本局于2022年9月26日予以立案调查，制作了现场笔录、询问笔录，并提取了相关证据。经查，本局执法人员于2022年9月26日在璧山区美康祛斑美容店检查发现的1盒速描上手双头眉笔和1盒无痕焕彩遮瑕笔为其经营使用的化妆品，检查时均已超过使用期限。当事人将上述化妆品与其他在有效期内的化妆品放置在一起，给顾客使用时按69元/盒的价格收费。当事人在化妆品经营活动中，未定期检查并及时清理超过使用期限的化妆品，导致已超过使用期限的化妆品仍继续经营，其违法行为于2022年9月26日被我局依法查获。因当事人未履行进货查验义务，无进货凭据，无进销货记录，化妆品过期前后的经营情况无法查证，故违法所得无法计算，货值金额按现场查获数量计算，即货值金额为69元/盒×2盒=138元。上述事实，主要有以下证据证明：1. 营业执照复印件、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格；2. 现场笔录、现场照片、询问笔录、涉案化妆品实物、扣押物品清单等，证明当事人经营超过使用期限的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度的违法行为；3. 现场笔录、现场照片、询问笔录等，证明当事人经营超过使用期限的化妆品的违法所得和货值金额。本局于2022年10月26日依法向当事人送达了“渝璧山市监告字〔2022〕469号《重庆市璧山区市场监督管理局行政处罚告知书》”，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，同时还告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩意见，也没有新的证据材料提供。本局认为，当事人经营超过使用期限的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度，其行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。”和第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”之规定，构成了“经营超过使用期限的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度”的违法行为。鉴于当事人积极配合调查取证工作，办案人员能够在较短时间内把违法事实查清楚，且涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少的”所列减轻处罚情形。本着教育与处罚相结合的原则，本局决定依据《化妆品监督管理条例》第六十条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发生部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品、或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（七）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下减轻行政处罚：1.没收已扣押的1盒速描上手双头眉笔和1盒无痕焕彩遮瑕笔；2.处罚款2000元。当事人如对上述处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请复议；也可在收到本处罚决定书之日起六个月内向璧山区人民法院提起诉讼。重庆市璧山区市场监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西省方竹药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年11月12日至2022年11月21日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年11月11日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220219企业名称江西省方竹药业有限公司检查地址江西省新余市高新开发区光电产业园内6010号检查范围中药饮片（鲜竹沥、净制）；鲜竹沥（含直接口服中药饮片）检查时间2022年11月12日-2022年11月14日检查组成员李琰 余菲菲 李春华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁恒信生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月17日-2022年08月18日所在地市朝阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面，存在的问题个别生产设备标识不规范的问题；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等法规规章文件有关规定，备案人应当通过国家药监局新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。此前，我局已通过公告、电子邮件等方式多次告知相关备案人、境内责任人，2020年12月31日（含）前完成备案的普通化妆品应当于2022年6月30日通过国家药监局新备案平台完成年度报告提交。截止目前，仍有部分备案人、境内责任人未按规定提交年度报告并完成信息补录，对相关化妆品无法落实企业主体责任和实施日常监管，我局拟依据有关规定取消这部分普通化妆品备案（具体名单见附件1）。相关备案人、境内责任人如对拟取消的普通化妆品备案有异议，请于2022年11月24日至25日办公时间（8:30-12:00，14:00-18:00）携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《普通化妆品取消备案申辩书》（见附件2）前往四川省药品监督管理局（地址：成都市玉沙路98号A区）提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。化妆品备案人、境内责任人未提出陈述和申辩，或放弃陈述和申辩的，或经依法审核异议未被采纳的，我局将对其相关普通化妆品取消备案。咨询电话：028-86785261特此通告。附件：1.通告 2022年 第10号（附件1） 拟取消备案的普通化妆品清单 2.通告 2022年 第10号（附件2） 普通化妆品取消备案申辩书 3.通告 2022年 第10号 关于拟取消一批普通化妆品备案的通告 四川省药品监督管理局2022年11月11日附件1：通告 2022年 第10号（附件1） 拟取消备案的普通化妆品清单>>查看附件2：普通化妆品取消备案申辩书国产普通化妆品备案人名称进口普通化妆品境内责任人名称是否已注册国家药品监管局新注册备案平台账号：○是 ○否联系信息联系人联系电话电子邮箱申辩事项描述○产品已认领已年报已补充资料，申请撤销取消备案；○已注册新系统账号，申请2022年11月25日前主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；○未注册新系统账号，申请依申请注销；£其他申辩理由描述备案人/境内责任人（公章）： 法定代表人（签字）： 2022年 月 日 普通化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人附件3：关于拟取消一批普通化妆品备案的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。