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  • 医科达(上海)医疗器械有限公司对近距离放射治疗计划软件Radiotherapy planning system主动召回

    沪药监械主召2022-191医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品在罕见情况下存在出现双弯折重建错误的可能性,生产商核通(荷兰)有限公司NUCLETRON B.V. 对其生产的近距离放射治疗计划软件Radiotherapy planning system(注册证号:国械注进20143216045)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 上海市
  • 广西贵港市市场监督管理局关于2022年贵港市化妆品监督抽检结果公告(2022年第1期)

    为做好我市化妆品安全监管工作,保障公众化妆品消费使用安全,根据2022年广西壮族自治区药品监督管理局化妆品安全监管工作要点,切实加强化妆品经营事中事后监管力度,我局组织的2022年化妆品经营监督抽检工作共110批次,根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)检验和判定,本次监督抽检中检出12批次产品不合格(见附件)。针对本次监督抽检中发现的不合格化妆品,贵港市市场监督管理局已要求各县(市、区)市场监督管理局对相关不合格化妆品经营单位进行依法查处。特此公告。附件:1.2022年贵港市化妆品监督抽检信息汇总表(110批次) 2.12批次不合格化妆品信息贵港市市场监督管理局2022年12月13日附件12022年贵港市化妆品监督抽检信息汇总表(110批次)序号样品编号样品名称标示生产企业名称标示生产企业地址批准文号生产/卫生许可证号生产日期/有效期或批号/限期使用日期产品类别被抽样单位名称被抽样单位地址抽样场所抽样区域类型检验机构名称检验报告编号检验项目检验结论不合格项目检验结果1GX202208001特朗美一梳黑染发膏(自然黑)广州赛丝化妆品有限公司广州市白云区太和镇大沥欧庄一街自编1号国妆特字G20212139粤妆20161102SS2022010301染发类产品(氧化型染发产品)贵港市港北区金禾百货店贵城镇建设中路北门市场东小商店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220308对苯二胺等 32种组分合格//2GX202208002威妮雅焗油染发霜(自然黑)//国妆特字G20210080粤妆20180233BA0404染发类产品(氧化型染发产品)贵港市港北区金禾百货店贵城镇建设中路北门市场东小商店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220309对苯二胺等 32种组分合格//3GX202208003康伢师小苏打牙膏///粤妆201701722024012301牙膏贵港市港北区金禾百货店贵城镇建设中路北门市场东小商店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220310铅、砷、微生物5项合格//4GX202208004润本紫草舒缓膏(薄荷型)润本生物技术股份有限公司广州经济技术开发区新庄五路3号A栋一楼、三楼、四楼、七楼粤G妆网备字2021723037粤妆20161345(RB)0910151儿童护肤类产品贵港市哆啦咪母婴用品东湖店和平路广汇东湖城岚湖嘉荷21幢1-02号其他(母婴用品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220311微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//5GX202208005英格翰婴童益生菌牙膏///粤妆20161709ML 2111006牙膏贵港市哆啦咪母婴用品东湖店和平路广汇东湖城岚湖嘉荷21幢1-02号其他(母婴用品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220312铅、砷、微生物5项合格//6GX202208008LUERLING咖啡因焕活面膜//粤G妆网备字2021543141粤妆20190217210721141Y面膜类产品广西贵港市华隆超市有限公司荷花店中山北路文化广场龙脉公寓商场一、二层超市市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220313微生物5项、汞、铅、砷、镉合格//7GX202208009美源发采快速黑发霜881号天然黑色朋友株式会社日本爱知县名古屋市东区德川一丁目501国妆特进字J20090464/SH214004染发类产品(氧化型染发产品)广西贵港市华隆超市有限公司荷花店中山北路文化广场龙脉公寓商场一、二层超市市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220314对苯二胺等 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B牙膏贵港市港南区南江超宝母婴用品店江南大道151号江南商贸城14幢2号其他(母婴店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220335铅、砷、微生物5项合格//29GX202208038妙抚婴儿清凉护臀膏上海植幸化妆品科技有限公司上海市松江区小昆山镇朱家浜路118号6幢1,2,3,4层浙G妆网备字2021008386粤妆20160020C2A2001E儿童护肤类产品贵港市港南区南江超宝母婴用品店江南大道151号江南商贸城14幢2号其他(母婴店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220336微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//30GX202208037妙抚婴儿舒缓修护霜上海植幸化妆品科技有限公司上海市松江区小昆山镇朱家浜路118号6幢1,2,3,4层浙G妆网备字2021008385粤妆20160019C2C3001F儿童护肤类产品贵港市港南区南江超宝母婴用品店江南大道151号江南商贸城14幢2号其他(母婴店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220337微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//31GX202208036怡美姿染发膏(栗棕色)广州市澳伦化妆品有限公司广州市白云区石井街龙湖第七社工业新区A3栋国妆特字G20191064粤妆20160091H2121D01染发类产品(氧化型染发产品)贵港市港南区吉汉平理发店湛江镇民主路84号美容美发机构县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220338对苯二胺等 32种组分合格//32GX202208035凯捷染发膏(浅棕咖)肇庆市凯捷科技有限公司肇庆市高新区文德四街1号之一国妆特字G20192016粤妆20161035LB23Y02-201d染发类产品(氧化型染发产品)贵港市港南区吉汉平理发店湛江镇民主路84号美容美发机构县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220339对苯二胺等 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种防晒剂合格//92GX202208092靓婴坊婴儿草本呵护膏//粤G妆网备字2020177334粤妆2018006820200902儿童护肤类产品平南县丹竹镇多爱奶粉店平南县丹竹镇镇中街陈锋房屋零售连锁店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220928微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//93GX202208093菲丽洁婴幼儿润肤橄榄油//粤G妆网备字2022135373粤妆20160583LISA4177D儿童护肤类产品平南县丹竹镇多爱奶粉店平南县丹竹镇镇中街陈锋房屋零售连锁店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220929微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//94GX202208094优优马骝儿童牙膏(草莓口味)///粤妆20170215/牙膏平南县丹竹镇多爱奶粉店平南县丹竹镇镇中街陈锋房屋零售连锁店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220930铅、砷、微生物5项合格//95GX202208095花儿滋宝宝润肤乳广东嘉丹婷日用品有限公司肇庆高新区正隆一街2号粤G妆网备字2021625528粤妆20210094A01106儿童护肤类产品平南县丹竹镇爱婴岛儿童百货店第二分店广西贵港市平南县丹竹镇镇中街68号零售连锁店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220931微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//96GX202208096花儿滋婴幼儿金盏花保湿润肤乳//粤G妆网备字2020128589粤妆20160804(B)2009352儿童护肤类产品平南县丹竹镇爱婴岛儿童百货店第二分店广西贵港市平南县丹竹镇镇中街68号零售连锁店市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220932微生物5项、激素类成分63项、抗感染类药物36项、萘替芬等4种组分合格//97GX202208097伊滋美氨基酸奢润丝滑美肌隔离乳广州市卡妮尔化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇金盆安乐路7号2栋101房粤G妆网备字2021022768粤妆20161434KNE-045402彩妆类产品桂平市多耀日用化妆品店西山镇兴宁街539号(桂南北路桂平商厦对面)其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220945汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//98GX202208098瑞美姿焕颜保湿隔离BB霜汕头市丽姿源化妆品有限公司汕头市龙湖区龙新西二街9号A座粤G妆网备字2019175704粤妆20160566P0DBD彩妆类产品桂平市多耀日用化妆品店西山镇兴宁街539号(桂南北路桂平商厦对面)其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220946汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//99GX202208099温碧泉力透白雪肌霜广州市巧美化妆品有限公司广州市白云区江高镇私企区新贝路8-1号国妆特字G20151710粤妆20160140BNY2305BJ祛斑美白类产品(非面膜类)桂平市多耀日用化妆品店西山镇兴宁街539号(桂南北路桂平商厦对面)其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220947汞、维甲酸、激素类成分63项合格//100GX202208100娇研物语火山泥净致清透面膜//沪G妆网备字2018006263沪妆20160021WKA008面膜类产品桂平市城区纤之美化妆品店城区桂南北路宏辉商厦一楼A103其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220948微生物5项、汞、铅、砷、镉合格//101GX202208101膜法世家 绿豆泥浆面膜//国妆特字G20152536粤妆20180168D142221面膜类产品桂平市城区纤之美化妆品店城区桂南北路宏辉商厦一楼A103其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220949微生物5项、汞、铅、砷、镉合格//102GX202208102佩翘封面高定皮革水感气垫霜02自然色//粤G妆网备字2021563212粤妆20160300BQD11230102彩妆类产品桂平市城区纤之美化妆品店城区桂南北路宏辉商厦一楼A103其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220950汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//103GX202208103美肤宝源萃雪颜乳液广州环亚化妆品科技股份有限公司广州高新技术产业开发区广州科学城科林路15号国妆特字G20150926粤妆20160091202012042H2Y祛斑美白类产品(非面膜类)桂平市美佳缘日用化妆品商厦店西山镇桂南中路兴宁街524号(商厦对面)其他(化妆品店)市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220951汞、维甲酸、激素类成分63项合格//104GX202208104真怡美虫草控油隔离BB霜三效合一(自然色)奥俐莱雅(广东)家化科技有限公司汕头市濠江区三联工业区厂房A栋粤G妆网备字2021742567粤妆20170397A422A0540彩妆类产品平南县大安镇马明华百货店大安镇桂花路119号小商店县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220952汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//105GX202208105茜妃无瑕净颜BB霜(SPF30)广州市白云区茜妃化妆品厂广州市白云区太和镇永兴石坑东街5号国妆特字G20150677粤妆20160199L16250422彩妆类产品平南县大安镇马明华百货店大安镇桂花路119号小商店县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220953汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//106GX202208106海士力小苏打护龈亮白牙膏汕尾市泓汇日用制品有限公司广东省汕尾市城区红草镇五雅村春仔园/粤妆2016098520240820ZPXE牙膏平南县大安镇马明华百货店大安镇桂花路119号小商店县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220954铅、砷、微生物5项合格//107GX202208107凡高染发膏(黑色)广州市梵高精细化工有限公司广州市白云区钟落潭镇龙岗村钟龙路63号国妆特字G20090847粤妆20160251FG2021010201染发类产品(氧化型染发产品)平南县大安镇宝惠行百货店大安镇桂花路62号小商店县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220955对苯二胺等 32种组分不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:间氨基苯酚;(3)检出注册资料载明的技术要求及产品标签未标示的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐(以硫酸盐计);(4)未检出产品标签标示的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮;(5)1剂与2剂的混合比例为:1:1。108GX202208108狮王渍脱牙膏/////牙膏平南县大安镇宝惠行百货店大安镇桂花路62号小商店县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220956铅、砷、微生物5项合格//109GX202208109高姿多效修容霜 SPF30PA++上海新高资化妆品有限公司广州分公司广州市南沙区(广州南沙经济技术开发区)黄阁大道91号国妆特字G20120519粤妆20160112ZPB1801N彩妆类产品平南县大安镇柏氏化妆品店大安镇桂花路180号其他(化妆品店)县以下地区广西民生中检联检测有限公司HZ20220957汞、铅、砷、镉、3-3-亚苄基樟脑等 22 种防晒剂合格//110GX202208110润民染发膏(棕色)广州市润民精细化工有限公司广州市白云区龙归镇夏良村南胜工业区永兴大道2号国妆特字G20100293粤妆201616522021/11/27染发类产品(氧化型染发产品)平南县嵘华化妆品店平南街道平安路248号(原附城村桐油木根队)集中交易市场市县/区县广西民生中检联检测有限公司HZ20220958对苯二胺等 32种组分不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对氨基苯酚、1-萘酚;(3) A剂与B剂的混合比例为:1:1。附件212批次不合格化妆品信息序号样品名称被抽样单位名称被抽样单位地址批准文号标示生产企业名称标示生产企业地址生产许可证号生产日期或批号产品类别检验结论不合格项目检验结果1帝臣染发膏(棕色)贵港市港南区玲玲发型设计店湛江镇民主路57号杨学其出租屋国妆特字G20150755委托方:广州市鑫嘿客精细化妆品有限责任公司受托方:广州市帝臣日化科技有限公司委托方地址:广州市白云区三元里街兴云路88号二楼二档之A222室;受托方地址:广州市从化经济开发区高技术产业园创业路47号自编101、201、202、301、302;粤妆20170111生产日期:20210109染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对氨基苯酚、间氨基苯酚 、间苯二酚  、2-甲基间苯二酚。2索菲雅染发膏(自然黑)贵港市覃塘区易平生活用品店贵港市覃塘镇中华路97号国妆特字G20140491广州市白云区莱丹精细化工厂广州市白云区钟落潭镇良田良沙路2021号粤妆201612982021/12/10染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:间苯二酚;(3)A剂与B剂的混合比例为:1:1。3威蒂娜染发膏(自然黑色)桂平市南木镇恒福购物广场广西贵港市桂平市南木镇家和市场国妆特字G20120408广州市威蒂娜化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇金盆金浦工业区一路7号粤妆201614512021031801染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、间苯二酚;(3)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐;(4)A剂和B剂的混合比例为:1:1。4威蒂娜染发膏(栗棕色)桂平市南木镇恒福购物广场广西贵港市桂平市南木镇家和市场国妆特字G20121480广州市威蒂娜化妆品有限公司广州市白云区钟落潭镇金盆金浦工业区一路7号粤妆201614512020121801染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、间苯二酚;(3)未检出产品标签标示的染发剂:2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐 ;(4)A剂与B剂的混合比例为:1:1。5红鑫龙染发膏(棕色)桂平市白沙镇坚文理发店广西桂平市白沙镇白沙街信用社旁黄德友出租屋国妆特字G20130250广州红鑫龙化妆品有限公司广州市白云区龙归镇夏良村第四经济合作社8号粤妆2017025221103101染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:对苯二胺、对氨基苯酚;(3)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:4-氨基间甲酚;2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、苯基甲基吡唑啉酮;(4)未检出产品标签标示的染发剂:间氨基苯酚、2-氨基-3-羟基吡啶;(5)检出产品标签未标示的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐(以硫酸盐计)。6红鑫龙染发膏(紫色)桂平市白沙镇坚文理发店广西桂平市白沙镇白沙街信用社旁黄德友出租屋国妆特字G20130243广州红鑫龙化妆品有限公司广州市白云区龙归镇夏良村第四经济合作社8号粤妆2017025222010201染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2) 未检出产品标签标示的染发剂:对苯二胺;(3)检出产品标签未标示的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐(以硫酸盐计)。7帝臣染发膏(棕色)4/66平南县美丝雅日用品商行平南县平南街道朝阳大道通泰中央商务区二期03幢1层1单元010117号国妆特字G20150755委托方:广州市鑫嘿客精细化妆品有限责任公司受托方:广州市帝臣日化科技有限公司委托方地址:广州市白云区三元里街兴云路88号二楼二档之A222室;受托方地址:广州市从化经济开发区高技术产业园创业路47号自编101、201、202、301、302;粤妆20170111生产日期:20201129染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚、2-甲基间苯二酚;(3)检出产品标签未标示的染发剂:1-萘酚。8贝嘉欣染发膏(红色)平南县美丝雅日用品商行平南县平南街道朝阳大道通泰中央商务区二期03幢1层1单元010117号国妆特字G20130422委托单位名称:广州市鑫嘿客精细化妆品有限责任公司受托方:广州市帝臣日化科技有限公司委托单位地址:广州市白云区三元里街兴云路88号二楼二档之A222室受托方地址:广州市从化经济开发区高技术产业园创业路47号自编101、201、202、301、302;粤妆20170111生产日期:20200913染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。9贝嘉欣染发膏(黑色)平南县美丝雅日用品商行平南县平南街道朝阳大道通泰中央商务区二期03幢1层1单元010117号国妆特字G20130268委托单位名称:广州市鑫嘿客精细化妆品有限责任公司受托方:广州市帝臣日化科技有限公司委托单位地址:广州市白云区三元里街兴云路88号二楼二档之A222室受托方地址:广州市从化经济开发区高技术产业园创业路47号自编101、201、202、301、302;粤妆20170111使用限期日期:20230426染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对苯二胺、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、苯基甲基吡唑酮;(3)检出产品标签未标示的染发剂:间苯二酚。10凯秀热带小颗粒海藻面膜平南县平南镇发采美发美容用品商行广西贵港市平南县平南镇平安路(梧桐旅馆旁)粤G妆网备字2019014108广州市凯秀化妆品有限公司广州市白云区太和镇谢家庄第一工业区兴和大道东路自编2号粤妆201617407/10/22面膜类产品不合格菌落总数、霉菌和酵母菌总数菌落总数‖23000CFU/g‖≤1000CFU/g、霉菌和酵母菌总数‖1800CFU/g‖≤100CFU/g11凡高染发膏(黑色)平南县大安镇宝惠行百货店大安镇桂花路62号国妆特字G20090847广州市梵高精细化工有限公司广州市白云区钟落潭镇龙岗村钟龙路63号粤妆20160251FG2021010201染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:间氨基苯酚;(3)检出注册资料载明的技术要求及产品标签未标示的染发剂:N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐(以硫酸盐计);(4)未检出产品标签标示的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮;(5)1剂与2剂的混合比例为:1:1。12润民染发膏(棕色)平南县嵘华化妆品店平南街道平安路248号(原附城村桐油木根队)国妆特字G20100293广州市润民精细化工有限公司广州市白云区龙归镇夏良村南胜工业区永兴大道2号粤妆2016165211/27/21染发类产品(氧化型染发产品)不合格标签标识(1)该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致;(2)未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂:对氨基苯酚、1-萘酚;(3)A剂与B剂的混合比例为:1:1。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 四川省药品监督管理局关于6批次药品不符合规定的通告(2022年 第12号)

    经成都市药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为森科药业(成都)有限公司等6家药品生产企业生产的6批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经成都市药品检验研究院检验,标示为森科药业(成都)有限公司生产的1批次茯苓不符合规定,不符合规定项目为水分。经广安市食品药品检验检测中心检验,标示为重庆三立堂中药制药有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为鉴别、含量测定。经达州市食品药品检验所检验,标示为成都鹤祥天药业有限公司生产的1批次山萸肉不符合规定,不符合规定项目为水分。经宜宾市食品药品检验检测中心检验,标示为四川省泓圃药业有限公司生产的1批次山楂不符合规定,不符合规定项目为水分。经达州市食品药品检验所检验,标示为芍花堂国药股份有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为总灰分。经达州市食品药品检验所检验,标示为四川生乐制药有限公司生产的1批次防风不符合规定,不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。特此通告。 附件:6批次不符合规定药品名单四川省药品监督管理局2022年12月9日附件6批次不符合规定药品名单序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构名称1茯苓森科药业(成都)有限公司中药饮片211102森科药业(成都)有限公司《中国药典》2020年版一部及四部不合格[检查](水分)成都市药品检验研究院2前胡重庆三立堂中药制药有限公司中药饮片200601邻水学仕医院有限公司《中国药典》2015年一部不合格[鉴别](薄层色谱)[含量测定](白花前胡甲素)广安市食品药品检验检测中心3山萸肉成都鹤祥天药业有限公司中药饮片210901宣汉县第二人民医院《中国药典》2020年版一部不合格[检查](水分)达州市食品药品检验所4山楂四川省泓圃药业有限公司中药饮片200601垫泥村卫生室《中国药典》2015年版一部不合格[检查](水分)宜宾市食品药品检验检测中心5地骨皮芍花堂国药股份有限公司中药饮片2210522大竹县中医院《中国药典》2020年版一部不合格[检查](总灰分)达州市食品药品检验所6防风四川生乐制药有限公司中药饮片220202开江县中医院《中国药典》2020年版一部不合格[检查](水分)达州市食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2022年第319期)

    企业名称大连德泽药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月24日-2022年11月24日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连富生制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月08日-2022年11月08日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无(企业处于停产状态)处理措施无整改情况无企业名称大连尚仁堂药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月02日-2022年11月02日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题文件管理范围覆盖不够全面;个别物料标识不够准确;个别偏差处理不够准确。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》等要求进行整改。整改情况已完成整改,符合《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求。企业名称大连亚维药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月02日-2022年11月02日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 龙岩市回元欣医药连锁有限公司未凭处方通过网络直接向个人销售处方药案

    福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕11号案件名称龙岩市回元欣医药连锁有限公司未凭处方通过网络直接向个人销售处方药案违法企业名称或违法自然人姓名龙岩市回元欣医药连锁有限公司违法企业社会信用代码913508253154700151法定代表人姓名罗财主要违法事实当事人未凭处方通过网络直接向个人销售处方药,违法所得为23.5元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品流通监督管理办法》第四十二条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:1.警告;2.没收违法所得23.5元;3.并处货值金额23.5元1倍的罚款计23.5元。上述罚没款合计47元。行政处罚的履行方式和期限自动履行 2022.11.29做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年11月28日备注相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时,应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求,对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正,否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读,应作必要的核实。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕11号当事人:龙岩市回元欣医药连锁有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:913508253154700151住所:***法定代表人:罗财身份证号码:***2022年9月26日,福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室(以下简称本办)收到连城县市场监督管理局《关于对龙岩市回元欣医药连锁有限公司涉嫌其他药械化妆品违法行为的线索移送函》(连市监移函〔2022〕11号)。该函称,龙岩市回元欣医药连锁有限公司涉嫌不凭处方销售处方药。2022年9月29日,执法人员对龙岩市回元欣医药连锁有限公司及部分相关人员进行现场检查、询问调查。2022年10月11日,本办对当事人涉嫌通过网络直接向个人销售处方药行为予以立案调查。经查,2022年6月23日,当事人在购买方未提供处方情况下,通过入驻互联网第三方销售平台(京东商城),直接向郭*发销售处方药氢溴酸右美沙芬糖浆(标示生产企业:江西药都仁和制药有限公司、批号:210904、生产日期:2021年9月11日、规格:100ml/瓶)1盒,得款23.5元。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人及企业负责人身份证明等,证明当事人具有案件主体资格和药品经营零售(连锁)资质以及企业负责人林**为本案当事人的委托代理人;2.连城县市场监督管理局《关于对龙岩市回元欣医药连锁有限公司涉嫌其他药械化妆品违法行为的线索移送函》(连市监移函〔2022〕11号),证明案件来源;3.国家药品监督管理局《关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告》(2021年第151号)证明氢溴酸右美沙芬糖浆为处方药;4.现场笔录、询问笔录、京东商家后台订单信息及产品信息截图、医药管理系统中销售流水截图等,证明当事人通过网络直接向个人销售处方药氢溴酸右美沙芬糖浆数量、价格等情况。本办认为,通过网络向个人销售处方药需要购买者线上提供真实可靠的处方来源,并经销售者的执业药师线上审核后方可销售。当事人在购买方未提供处方情况下,通过入驻互联网第三方销售平台(京东商城),直接向个人销售处方药氢溴酸右美沙芬糖浆,其行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十一条的规定。鉴于当事人具有在案发后能够积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的情节,依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第(一)项的规定,本案对当事人予以从轻处罚。综上,当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十一条的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品流通监督管理办法》第四十二条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:1.警告;2.没收违法所得23.5元;3.并处货值金额23.5元1倍的罚款计23.5元。上述罚没款合计47元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书,至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的,本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 顺康(福建)医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医用一次性防护服案

    福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2022〕10号案件名称顺康(福建)医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医用一次性防护服案违法企业名称或违法自然人姓名顺康(福建)医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350821MA3333AU9X法定代表人姓名冯开荣主要违法事实当事人生产的批号为20210703、规格型号为B 180(XXL)的医用一次性防护服系不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求,违法所得1525元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:1.没收违法生产的批号20210703医用一次性防护服249件;2.没收违法所得1525元;3.罚款28000元。上述罚没款合计人民币29525元(大写:贰万玖仟伍佰贰拾伍元整)。行政处罚的履行方式和期限自动履行 2022.11.30做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2022年11月28日备注相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时,应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求,对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正,否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读,应作必要的核实。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2022〕10号当事人:顺康(福建)医疗科技有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码:91350821MA3333AU9X住所:***法定代表人:冯开荣身份证号码:***2022年7月4日,我局收到贵州省药品监督管理局《协助调查函》(黔药监稽函〔2022〕177号)。来函所附贵州省医疗器械检测中心检验报告(编号SCY220241)显示,当事人生产的批号为20210703、规格型号为B 180(XXL)的医用一次性防护服检验项目“断裂强力”不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。此后,我局于2022年7月6日向当事人送达上述检验报告,对当事人进行现场检查,对其法定代表人、企业负责人、管理者代表等进行询问调查。2022年7月13日,我局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求医用一次性防护服的行为予以立案调查。2022年9月1日,我局对当事人召回的上述批次医用一次性防护服实施了查封行政强制措施。2022年9月27日,我局决定延长查封行政强制措施期限至2022年10月30日,后因查封期限届满解除该行政强制措施。经查,当事人于2021年7月15日生产批号为20210703、规格型号为B 180(XXL)的医用一次性防护服330件,货值金额5340元。此后,当事人于2021年10月14日以20元/件的价格销售给***公司30件,得款600元;于2021年11月9日以15元/件的价格销售给***有限公司240件,得款3600元;于2022年2月10日以19元/件的价格销售给***科技有限公司60件,得款1140元。上述批次医用一次性防护服在***器械有限公司被抽样(被抽样产品系该公司从***科技有限公司购进),经贵州省医疗器械检测中心检验(报告编号SCY220241),结果为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。当事人对检验结果有异议,于2022年7月7日提交复检申请。2022年9月11日,我局收到复检机构云南省医疗器械检验研究院检验报告(编号Q20221322),其复检结果仍为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。另查,2022年6月25日,当事人启动召回程序,后从江西心团贸易有限公司召回上述批次医用一次性防护服229件,从***科技有限公司召回上述批次医用一次性防护服20件。扣除因召回产品应退还***贸易有限公司货款3435元及应退还***科技有限公司货款380元,当事人销售上述批次产品的实际所得为1525元。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》,证明当事人具有案件主体资格和生产医用一次性防护服的资质。2.贵州省药品监督管理局《协助调查函》(黔药监稽函〔2022〕177号),证明案件来源情况。3.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、销售单、出库单等,证明当事人生产销售批号为20210703的医用一次性防护服的数量、货值金额、得款等情况。4.贵州省医疗器械检测中心检验报告(编号SCY220241)及其《医疗器械抽样记录及凭证》、云南省医疗器械检验研究院检验报告(编号Q20221322),证明当事人生产的批号为20210703的医用一次性防护服不符合经注册的产品技术要求。5.当事人《医疗器械主动召回通知单》《医疗器械召回事件报告》以及有关情况说明等,证明当事人召回批号为20210703的医用一次性防护服的来源、数量以及退还货款等情况。6.现场笔录、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》等,证明我局查封、延长查封、解除查封批号20210703医用一次性防护服的情况。2022年11月19日,我局依法向当事人邮寄送达《行政处罚告知书》(闽明药稽罚告〔2022〕10号),告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局认为,当事人生产的批号为20210703、规格型号为B 180(XXL)的医用一次性防护服系不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医用一次性防护服行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定予以处罚。鉴于当事人得知上述批次医用一次性防护服抽检结果为不合格后,于2022年6月25日启动召回程序,共召回上述批次医用一次性防护服249件,且本案至今未发现使用该产品已发生不良事件,按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十二条第一款第(二)项、第三款的规定,本案对当事人予以从轻处罚。综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定,我局现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:1.没收违法生产的批号20210703医用一次性防护服249件;2.没收违法所得1525元;3.罚款28000元。上述罚没款合计人民币29525元(大写:贰万玖仟伍佰贰拾伍元整)。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据,至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的,本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2022年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 深圳市福田区俏夫人美妆商行销售无合法来源进口化妆品案

    行政处罚决定书文号深市监福处罚〔2022〕华强北264号处罚名称深圳市福田区俏夫人美妆商行销售无合法来源进口化妆品案处罚类别1警告;罚款;没收违法所得处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:/(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;,广东省化妆品安全条例/第五章法律责任/第五十七条违反本条例第二十八条第一款规定,销售生产企业超出许可范围生产的化妆品,销售未备案的非特殊用途化妆品,销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品,销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品,或者销售无法证明合法来源的化妆品的,由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品,并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。处罚结果警告;罚款10158元;没收违法所得行政相对人名称深圳市福田区俏夫人美妆商行行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码92440300MA5GCFTB12----法定代表人(负责人)姓名何烙东处罚决定日期2022-12-12处罚机关深圳市市场监督管理局福田监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2022年第318期)

    企业名称辽宁美罗医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月14日-2022年10月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称沈阳海王星辰医药有限公司企业类型零售连锁总部检查时间2022年10月17日-2022年10月17日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面存在工作场所出现失效文件的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁惟善堂医药科技有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月18日-2022年10月18日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称沈阳市泰安大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月24日-2022年10月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁诚惠百姓医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在企业变更质量负责人未组织开展内审的问题;在人员与培训方面存在未对质量负责人进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳九千堂医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月01日-2022年11月01日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称辽宁北方劲和医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月09日-2022年11月09日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在设施与设备方面存在常温库、阴凉库配备的照明设备不符合储存作业要求的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳康鑫医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月10日-2022年11月10日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在收货与验收方面存在外包装破损药品未开箱检查至最小包装的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁怡亚通医药供应链管理有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月11日-2022年11月11日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在设施与设备方面存在阴凉库待验区过小,不能满足验收作业要求的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳提西医药科技有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月14日-2022年11月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在计算机系统方面存在用于数据备份的移动硬盘与服务器未分开保存的问题;在收货与验收方面存在收货员未对照留存的供货方随货同行单式样收货的问题;在储存与养护方面存在近效期药品未放置近效期标识等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳电信大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月15日-2022年11月16日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在2022年度未对个别岗位人员进行培训,培训内容未包括法律法规的问题;在校准与验证方面存在验证报告未经企业质量负责人审核批准的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳同德大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月17日-2022年11月17日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称沈阳天行健医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月18日-2022年11月18日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量负责人不是由企业高层管理人员担任,对药品质量工作不具有裁决权的问题;在收货与验收方面存在外包装破损药品未开箱检查至最小包装,个别已验收的合格药品未加贴验收标识等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称北京同仁堂辽宁药店连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月12日-2022年10月13日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在内审报告未经质量负责人签字的问题;在计算机系统方面存在企业相关的经营数据未能与受委托储存配送企业实现对接、数据共享等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书(皖药监械暂停〔2022〕1-22 号)

    安徽朗德生物科技有限公司:经查,你单位已不具备原生产许可条件,且无法取得联系,严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全、有效,可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售经注册的大便隐血测定试剂盒(化学法)(皖械注准20152400151)。如对本通知书不服,可以自收到之日起60 日内向安徽省人民政府申请行政复议;也可以在6 个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022 年12 月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 西门子医学诊断产品(上海)有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)主动召回

    沪药监械主召2022-192西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及批号产品可能不符合说明书中功能灵敏度声称。此外,甲状腺球蛋白质控一水平可能会超出范围。如果质控结果在控,用户会观测到低浓度样本不精密度增加。英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)(注册证号:国械注进20172401733)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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