企业名称大连阳光大药房有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月08日-2022年10月08日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在药品网络销售管理方面存在入驻的平台中资质证明展示不准确、未建立药品配送管理制度的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁凯斯达防护用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月29日，2022年10月20日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》检查事项日常监督检查检查方式常规检查（全项目检查）检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构和人员管理方面：与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员配备不足；进入洁净区企业未对外部进入人员进行登记。设备管理方面：生产车间及检验室全部设备状态标识未能起到实时状态控制功能，无运行状态；各检验功能室标识不规范，企业统一标识为微生物室（无菌、微生物限度和阳性对照）.检验仪器设备的使用记录未建立。文件管理方面：检验室功能间的双扉传递窗未对紫外线灯管累计时间进行记录。质量控制方面：《纯化水制备操作记录》项：淡水电导率（μs/cm）每月均记录为2.3，数据真实性存疑。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连山屏医用卫生材料厂企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月25日-2022年08月25日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面存在成品检验记录与实际生产数量不符，《留样观察管理规定》部分内容规定不详细等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称石药集团远大（大连）制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月09日-2022年08月10日所在地市大连检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项常规检查检查方式日常监管检查内容检查质量管理体系建立、运转情况，二类医疗器械产品恢复生产前检查存在问题在质量管理方面存在不合格物料未按规定管理；定期验证方面未完全执行等问题。处理措施限期整改整改情况2022年11月2日完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经绵阳市食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为河南金鸿堂制药有限公司等5家药品生产企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经绵阳市食品药品检验所检验，标示为南金鸿堂制药有限公司生产的1批次舒筋活血片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为四川固康药业有限责任公司生产的1批次谷精草不符合规定，不符合规定项目为性状、显微鉴别。经攀西钒钛检验检测院检验，标示为安徽友信药业有限公司生产的1批次醋没药不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。经宜宾市食品药品检验检测中心检验，标示为四川省泓圃药业有限公司生产的1批次蒲公英不符合规定，不符合规定项目为水分。经自贡检验检测院检验，标示为四川省泓圃药业有限公司生产的1批次墨旱莲不符合规定，不符合规定项目为总灰分、酸不溶性灰分。经自贡检验检测院检验，标示为四川省泓圃药业有限公司生产的1批次络石藤不符合规定，不符合规定项目为水分。经达州市食品药品检验所检验，标示为四川滋宁中药饮片有限公司生产的1批次龙眼肉不符合规定，不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：7批次不符合规定药品名单四川省药品监督管理局2022年11月9日附件7批次不符合规定药品名单序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构名称1舒筋活血片河南金鸿堂制药有限公司每片重0.3g20210201三台县中太镇众信堂顺利加盟药店国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2624-97-2011不合格[检查]（重量差异）绵阳市食品药品检验所2谷精草四川固康药业有限责任公司中药饮片181201广元市恒安大药房有限公司旺苍县木门药店《中国药典》2015年版一部、四部不合格[性状][鉴别]（显微鉴别）广元市食品药品检验检测中心3醋没药安徽友信药业有限公司中药饮片190601攀枝花爱康医药连锁有限公司河门口店《中国药典》2015年版一部不合格[检查]（酸不溶性灰分）攀西钒钛检验检测院4蒲公英四川省泓圃药业有限公司中药饮片211201珙县福顺堂大药房《中国药典》2020年版一部不合格[检查]（水分）宜宾市食品药品检验检测中心5墨旱莲四川省泓圃药业有限公司中药饮片190801自流井区众信诊所《中国药典》2015年版一部不合格[检查]（总灰分）（酸不溶性灰分）自贡检验检测院6络石藤四川省泓圃药业有限公司中药饮片180801自贡市健康同济堂大药房荣光苑店《中国药典》2015年版一部不合格[检查]（水分）自贡检验检测院7龙眼肉四川滋宁中药饮片有限公司中药饮片20220102四川省仁兴药业有限公司《中国药典》2020年版一部不合格[检查]（水分）达州市食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉械罚〔2022〕51号案件名称生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩案违法企业名称或违法自然人姓名武汉协卓卫生用品有限公司法定代表人姓名李森违法企业组织机构代码91420117755148433P主要违法事实该公司生产的批号为20210906、型号规格为17.5cm×9cm（L）挂耳式 灭菌级医用外科口罩不符合强制性标准，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定的规定，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年10月27日 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称安徽思琪生物科技有限公司企业法定代表人孙云化妆品生产许可证编号皖妆20180003社会信用代码（组织机构代码）91341321694136139T企业负责人孙云质量负责人秦龙生产地址砀山县高铁新区曾庄（砀城）许可范围膏霜乳液单元（护肤清洁类）检查时间2022年10月12日事由化妆品生产企业日常检查检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可检查要点》发现问题无处理意见-落实情况-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称兴城市天宇体育用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月31日-2022年10月31日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称葫芦岛斯达威体育用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月04日-2022年11月04日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-181通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，2022年5月27日至2022年7月22日间生产的部分批次跑台包含的磁吸式安全绳，在特定情况下，当电路在控制磁吸式安全绳安全功能的PCB上处于闩锁状态，又因患者跌倒而致磁铁被拉松时，跑台可能无法停止运行，从而可能导致患者受伤。目前没有收到该问题造成伤害的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的跑台（注册证号：国械注进20182070478）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称兴城市成大方圆医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月24日-2022年10月26日所在地市葫芦岛市。检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题企业在人员与培训方面存在培训不到位；在设施设备方面存在中药饮片库未配备有效调控温湿度的设备；在储存与养护方面存在养护人员未对库房温湿度进行有效调控。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称葫芦岛中西大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月02日-2022年11月04日所在地市葫芦岛市。检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。