监管

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-12 阅读：1022

沪药监械主召2022-192

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及批号产品可能不符合说明书中功能灵敏度声称。此外，甲状腺球蛋白质控一水平可能会超出范围。如果质控结果在控，用户会观测到低浓度样本不精密度增加。英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20172401733）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月12日