行政相对人名称江苏罗来雅实业股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA1MKLRU2F工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人周维俊法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕26号违法行为类型上市销售未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定违法事实江苏罗来雅实业股份有限公司，上市销售未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得捌拾圆整；处以罚款壹万叁仟圆整罚款金额（万元）1.3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.008暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/12/06处罚有效期2023/06/06公示截止期2025/12/06处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-010索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（注册证号：国械注进20153400285）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-194上海德尔格医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因设备内部应包含的挡条被供应商漏装，这可能导致工作台外部液体误入设备、排气风扇故障等问题，上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注准20213081008）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年7月-12月疫苗配送企业常规检查结果序号企业名称检查类型检查时间检查组检查结果1昆明盛飞生物医药技术有限公司常规检查2022年10月24日组长：郑淑娟组员：严鸿，徐维兴未发现影响疫苗储存配送质量安全问题2云南省疾病预防控制中心技术开发服务中心常规检查2022年10月25日组长：郑淑娟组员：严鸿，徐维兴未发现影响疫苗储存配送质量安全问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称北京同仁堂大连药店连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月01日-2022年11月01日，2022年11月09日-2022年11月09日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在人员培训方面个别人员存在兼职问题、在采购方面系统不能调取记录的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连市仁济德康大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月15日-2022年11月16日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在人员培训方面变更质量管理人员未培训的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连旭仁堂大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年11月17日-2022年11月18日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在设施设备方面温湿度超范围报警未收到短信的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连珍奥大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年12月01日-2022年12月01日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连逸善堂大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年12月02日-2022年12月02日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等法律法规的规定，对我市药品零售企业开展日常监督检查，现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳市健华药业连锁有限公司公明塘尾分店粤CB75516702022.11.17许晓明、马婷未发现问题2深圳市瑞药堂大药房有限公司龙城华府分店粤DB75511982022.11.30魏永东、潘展曦未发现问题3蜗牛药房连锁（广东）有限公司粤DA75513492022.11.30魏永东、潘展曦未发现问题4深圳市南北药行连锁有限公司余岭分店粤CB75541452022.11.30魏永东、潘展曦未发现问题5深圳市南北药行连锁有限公司爱联分店（已变更为“深圳市南北药行连锁有限公司余岭分店”）粤CB75508602022.11.30魏永东、潘展曦未发现问题6深圳市华安堂医药连锁有限公司龙华共和一分店粤CB75532612022.11.28欧颖甄、孙旭未发现问题7深圳市新一德药房连锁有限公司黄贝岭上村分店粤CB75551932022.11.09朱永、李晓峰发现问题已责令改正8深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司黄贝岭健康药房粤CB75534412022.11.09朱永、李晓峰发现问题已责令改正9深圳市中港大药房有限公司笋岗分店粤CB75517422022.11.08朱仰澳、杨凯仪未发现问题10深圳市立丰大药房有限公司嘉宝田分店粤CB75526792022.11.21朱仰澳、杨凯仪未发现问题11深圳市仁心堂大药房连锁有限公司罗湖桃园分店粤CB75553542022.11.22朱仰澳、杨凯仪未发现问题12国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司展销厅分店粤CB75518062022.11.24朱仰澳、杨凯仪未发现问题13深圳市圆心友和医药大药房有限公司笋岗药店粤CB75500832022.11.24朱仰澳、杨凯仪未发现问题14深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司洪湖二街健康药房粤CB02282622022.11.30朱仰澳、杨凯仪未发现问题15深圳市南北药行连锁有限公司洪湖分店粤CB75542622022.11.30朱仰澳、杨凯仪未发现问题16正元堂医药（深圳）有限公司东湖分店粤DB75508582022.11.15周锦芳、罗理章未发现问题17深圳市和康堂大药房有限公司大望分店粤DA75504792022.11.15周锦芳、罗理章未发现问题18深圳市本草药房有限公司新平分店粤CB75547512022.11.15周锦芳、罗理章未发现问题19深圳市茂百年大药房连锁有限公司大望分店粤DB75509552022.11.15周锦芳、罗理章未发现问题20深圳市展润百家药业有限公司大望分店粤DB75504642022.11.15周锦芳、罗理章未发现问题21深圳市瑞草堂大药房有限公司金洲花园分店粤CB75523932022.11.17周锦芳、罗理章未发现问题22深圳市元和堂药业连锁有限公司梧桐分店粤CB75534312022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题23深圳市润泽堂药业连锁有限公司梧桐一分店粤CB75528612022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题24深圳市中联大药房有限公司中联大药房梧桐山分店粤CB75505442022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题25深圳市南北药行连锁有限公司南北药行大望二分店粤CB75520982022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题26深圳市展润百家药业有限公司大望分店粤DB75504642022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题27深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司罗湖翠荫路健康药房粤CB75546482022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题28深圳市壹丰大药房有限公司金洲花园店粤DB75514062022.11.25周锦芳、罗理章未发现问题29深圳二天堂大药房有限公司罗湖区中兴分店粤CB75520632022.11.19周成军、李志辉未发现问题30深圳市永安堂大药房连锁有限公司东门分店粤CB75529342022.11.19周成军、李志辉未发现问题31深圳市安和泰大药房有限公司东门分店粤DA02282282022.11.19周成军、李志辉未发现问题32深圳二天堂大药房有限公司罗湖区中兴分店粤CB75520632022.11.22周成军、李志辉未发现问题33深圳市永安堂大药房连锁有限公司东门分店粤CB75529342022.11.22周成军、李志辉未发现问题34深圳市君安药房有限公司湖贝分店粤DA75501172022.11.23周成军、李志辉未发现问题35深圳市南北药行连锁有限公司南北药行螺岭分店粤CB75509682022.11.23周成军、李志辉未发现问题36深圳市南北药行连锁有限公司南北药行螺岭分店粤CB75509682022.11.25周成军、李志辉未发现问题37爱医健康智慧药房连锁（深圳）有限公司笋岗分店粤DB75509072022.11.29张小丰、杨凯仪未发现问题38深圳市元和堂药业连锁有限公司宝岗分店粤CB75508352022.11.29张小丰、孙洪斌未发现问题39深圳市圆心友和医药大药房有限公司嘉宝田药店粤CB75500862022.11.10张小丰、孙洪斌未发现问题40深圳市南北药行连锁有限公司南北药行宝岗分店粤CB75542982022.11.29张小丰、孙洪斌未发现问题41深圳市宝华药行连锁有限公司笋岗一分店粤CB02294832022.11.29张小丰、孙洪斌未发现问题42深圳市南北药行连锁有限公司田心分店粤CB75535632022.11.29张小丰、孙洪斌未发现问题43深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司田心大厦健康药房粤CB02291342022.11.29张小丰、孙洪斌未发现问题44深圳市青瑞大药房有限公司粤DA75508982022.11.22张天任、宋长征未发现问题45深圳北京同仁堂星辰药店有限责任公司东门分店粤DB75501192022.11.22张天任、宋长征未发现问题46深圳市君安药房有限公司深南广场分店粤DA75505042022.11.23张天任、宋长征未发现问题47国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司深南东路分店粤CB75521262022.11.27张天任、宋长征未发现问题48深圳中联广深医药（集团）股份有限公司粤AA75503012022.11.27张天任、宋长征未发现问题49深圳市永安堂大药房连锁有限公司深南东分店粤CB75522642022.11.27张天任、宋长征未发现问题50深圳市新一德药房连锁有限公司文星一分店粤CB75551942022.11.28张天任、宋长征未发现问题51深圳市瑞草堂大药房有限公司向西分店粤CB75543972022.11.28张天任、宋长征未发现问题52广东万春堂医药连锁有限公司嘉鹏分店粤CB75543792022.11.28张天任、宋长征未发现问题53今福药房（深圳）有限公司粤DA75515762022.11.28张天任、宋长征未发现问题54深圳市远东大药房有限公司粤DA75514382022.11.28张天任、宋长征未发现问题55深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司高嘉花园健康药房粤CB75524302022.11.29张天任、宋长征未发现问题56深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司中建大厦健康药房粤CB75505782022.11.29张天任、宋长征未发现问题57深圳二天堂大药房有限公司罗湖区笋岗分店粤CB75529932022.11.29张天任、宋长征未发现问题58深圳市瑞草堂大药房有限公司笋岗分店粤CB75551532022.11.29张天任、宋长征未发现问题59深圳市南北药行连锁有限公司洪湖分店粤CB75542622022.11.17冼冠雄、廖瑞贞未发现问题60深圳市万泽医药连锁有限公司锦湖逸园药店粤CB75511942022.11.18冼冠雄、廖瑞贞未发现问题61深圳市元和堂药业连锁有限公司笋岗分店粤CB75546502022.11.18冼冠雄、廖瑞贞未发现问题62深圳市宝华药行连锁有限公司洪湖总店粤CB75517272022.11.03冼冠雄、廖瑞贞未发现问题63深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司碧湖花园健康药房粤CB75531922022.11.08冼冠雄、廖瑞贞未发现问题64国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司洪湖分店粤CB75543082022.11.11冼冠雄、廖瑞贞未发现问题65深圳市万泽医药连锁有限公司锦湖逸园药店粤CB75511942022.11.15冼冠雄、廖瑞贞未发现问题66深圳市万泽医药连锁有限公司洪湖药店粤CB75512762022.11.15冼冠雄、廖瑞贞未发现问题67国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司百仕达分店粤CB75529332022.11.11吴纯洁、李志坚未发现问题68深圳市汇华堂大药房有限公司粤DA75502442022.11.11吴纯洁、李志坚未发现问题69深圳市南北药行连锁有限公司景亿山庄分店粤CB75549672022.11.11吴纯洁、李志坚未发现问题70国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司翠鹏分店粤CB75529672022.11.14吴纯洁、李志坚未发现问题71国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司百仕达分店粤CB75529332022.11.14吴纯洁、李志坚未发现问题72深圳市瑞草堂大药房有限公司坳下分店粤CB75532932022.11.08巫翰倩、麦诗婷未发现问题73深圳市万宁福大药房有限公司桂园分店粤CB75555072022.11.14巫翰倩、麦诗婷未发现问题74深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司名骏豪庭健康药房粤CB75514212022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题75深圳市南北药行连锁有限公司南北药行罗沙分店粤CB75522632022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题76深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司鹏兴花园健康药房粤CB75545102022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题77深圳市瑞草堂大药房有限公司坳下分店粤CB75532932022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题78深圳市永祥药房连锁有限公司莲塘分店粤CB75521532022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题79深圳市瑞草堂大药房有限公司仙湖分店粤CB75549572022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题80深圳市杨枝堂大药房粤DB75516332022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题81深圳市圆心友和医药大药房有限公司莲塘药店粤CB75500822022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题82深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司罗湖莲塘健康药房粤CB75519872022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题83国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司莲塘祥和花园分店粤CB75540132022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题84国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司莲塘国威分店粤CB75540122022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题85深圳市南北药行连锁有限公司南北药行国威分店粤CB75515282022.11.09丘小宝、连鑫禄未发现问题86深圳市瑞草堂大药房有限公司松泉分店粤CB75543982022.11.18钱南、张文煜未发现问题87深圳市立丰大药房有限公司松泉分店粤CB75530512022.11.18钱南、张文煜未发现问题88深圳市永祥药房连锁有限公司罗湖吓尾分店粤CB75531562022.11.18梁安康、王团团未发现问题89深圳市吓围南北药行有限公司粤CA75505162022.11.18梁安康、王团团未发现问题90深圳市立丰大药房有限公司吓围分店粤CB75547392022.11.18梁安康、王团团未发现问题91深圳市亚洲大药房连锁有限公司莲塘二分店粤CB75535242022.11.08丘小宝、连鑫禄未发现问题92深圳市君安药房有限公司湖贝分店粤DA75501172022.11.16李燕中、韩念涛未发现问题93深圳市南北药行连锁有限公司南北药行螺岭分店粤CB75509682022.11.18李燕中、韩念涛未发现问题94深圳市君安药房有限公司湖贝分店粤DA75501172022.11.18李燕中、韩念涛未发现问题95深圳市仁济堂药店有限公司粤DA75507682022.11.03江国珊、刘惠红未发现问题96深圳北京同仁堂星辰药店有限责任公司建设路分店粤DB75501902022.11.03江国珊、刘惠红未发现问题97深圳市南北药行连锁有限公司熙龙分店粤CB75538772022.11.03江国珊、刘惠红未发现问题98深圳市永安堂大药房连锁有限公司友谊分店粤CB75535602022.11.04江国珊、刘惠红未发现问题99深圳市世纪大药房有限公司人民南分店粤DA75502052022.11.07江国珊、刘惠红未发现问题100深圳市南北药行连锁有限公司罗湖建设分店粤CB75545182022.11.08江国珊、刘惠红未发现问题101深圳医佳康大药房有限公司建设药店粤CB75500402022.11.09江国珊、刘惠红未发现问题102广东万春堂医药连锁有限公司嘉裕药店粤CB75521542022.11.10江国珊、刘惠红未发现问题103深圳市瑞草堂大药房有限公司渔民村分店粤CB75541182022.11.10江国珊、刘惠红未发现问题104深圳市宝华药行连锁有限公司和平分店粤CB75538502022.11.11江国珊、刘惠红未发现问题105深圳市中源大药房连锁有限公司罗湖和平分店粤CB75544772022.11.14江国珊、刘惠红未发现问题106深圳市瑞草堂大药房有限公司晒布分店粤CB75535582022.11.11黄贵光、金桂华未发现问题107深圳市新一德药房连锁有限公司东门分店粤CB75551922022.11.11黄贵光、金桂华未发现问题108正元堂医药（深圳）有限公司人民北分店粤DB75508632022.11.18黄贵光、金桂华未发现问题109深圳市中源大药房连锁有限公司东门分店粤CB75549332022.11.20黄贵光、金桂华未发现问题110深圳市瑞草堂大药房有限公司立新分店粤CB75538072022.11.20黄贵光、金桂华未发现问题111深圳市南北药行连锁有限公司人民北路分店粤CB02294992022.11.20黄贵光、金桂华未发现问题112深圳市瑞草堂大药房有限公司晒布分店粤CB75535582022.11.25黄贵光、金桂华未发现问题113深圳市君安药房有限公司湖贝分店粤DA75501172022.11.29黄贵光、金桂华未发现问题114国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司中兴路分店粤CB75542392022.11.29黄贵光、金桂华未发现问题115深圳市正洲大药房连锁有限公司中兴分店粤CB75507032022.11.29黄贵光、金桂华未发现问题116深圳市南北药行连锁有限公司南北药行螺岭分店粤CB75509682022.11.29黄贵光、金桂华未发现问题117深圳二天堂大药房有限公司罗湖区中兴分店粤CB75520632022.11.29黄贵光、金桂华未发现问题118深圳市立丰大药房有限公司向西分店粤CB75556682022.11.23冯为民、江国珊未发现问题119深圳市永安堂大药房连锁有限公司深南东分店粤CB75522642022.11.25冯为民、江国珊未发现问题120深圳市南北药行连锁有限公司南北药行向西分店粤CB75523132022.11.30冯为民、江国珊未发现问题121深圳市泰盛大药房连锁有限公司莲威分店粤CB75547772022.11.09丁翀、魏琛、林小华、杨苑发现问题已责令整改122深圳市万泽医药连锁有限公司国贸天虹药店粤CB75512812022.11.02邓乐坚、张天任未发现问题123正元堂医药（深圳）有限公司春风分店粤DB75507642022.11.04邓乐坚、张天任未发现问题124广东永安堂药房股份有限公司嘉宾803分店粤CB75528402022.11.09邓乐坚、张天任未发现问题125深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司南湖嘉宾路健康药房粤CB75548232022.11.14邓乐坚、张天任未发现问题126深圳医佳康大药房有限公司嘉宾路药店粤CB75500382022.11.15邓乐坚、张天任未发现问题127深圳市南北药行连锁有限公司南北药行人民路分店粤CB75529752022.11.16邓乐坚、张天任未发现问题128深圳市立丰大药房有限公司向西分店粤CB75556682022.11.16邓乐坚、张天任未发现问题129深圳市南北药行连锁有限公司南北药行向西分店粤CB75523132022.11.16邓乐坚、张天任未发现问题130今福药房（深圳）有限公司粤DA75515762022.11.16邓乐坚、张天任未发现问题131深圳市康福万家医药连锁有限公司沿河南分店粤CB02248462022.11.17邓乐坚、张天任未发现问题132深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司中建大厦健康药房粤CB75505782022.11.17邓乐坚、张天任未发现问题133深圳市新一德药房连锁有限公司文星一分店粤CB75551942022.11.17邓乐坚、张天任未发现问题134深圳市瑞草堂大药房有限公司宏丰分店粤CB75522542022.11.18邓乐坚、张天任未发现问题135深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司南湖嘉宾路健康药房粤CB75548232022.11.18邓乐坚、张天任未发现问题136深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司高嘉花园健康药房粤CB75524302022.11.18邓乐坚、张天任未发现问题137深圳市青瑞大药房有限公司粤DA75508982022.11.21邓乐坚、张天任未发现问题138广东万春堂医药连锁有限公司嘉鹏分店粤CB75543792022.11.21邓乐坚、张天任未发现问题139深圳市瑞草堂大药房有限公司向西分店粤CB75543972022.11.22邓乐坚、张天任未发现问题140深圳市远东大药房有限公司粤DA75514382022.11.16曹来君、路继文未发现问题141国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司深南东路分店粤CB75521262022.11.16曹来君、路继文未发现问题142深圳市永安堂大药房连锁有限公司深南东分店粤CB75522642022.11.16曹来君、路继文未发现问题143深圳市中联大药房有限公司中联大药房广生堂分店粤CB75531542022.11.17曹来君、路继文未发现问题144深圳市君安药房有限公司深南广场分店粤DA75505042022.11.18曹来君、路继文未发现问题145深圳北京同仁堂星辰药店有限责任公司东门分店粤DB75501192022.11.22曹来君、路继文未发现问题146深圳市永祥药房连锁有限公司太白路分店粤CB75530022022.11.22钱南、张文煜未发现问题147深圳市民心大药房连锁有限公司东昌分店粤CB75504842022.11.22钱南、张文煜未发现问题148深圳市百年永祥大药房有限公司罗湖乐福乐分店粤DB75505142022.11.22钱南、张文煜未发现问题149深圳医佳康大药房有限公司百仕达店粤CB75500372022.11.22钱南、张文煜未发现问题150深圳市杏林源九珍堂中药馆有限公司粤DA75510512022.11.27钱南、张文煜未发现问题151深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司泰和健康药房粤CB75520752022.11.27钱南、张文煜未发现问题152深圳市立丰大药房有限公司凯利分店粤CB75537282022.11.29钱南、张文煜未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-09号案件名称厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器案违法企业名称或违法自然人姓名厦门市仿真美义齿科技有限公司违法企业社会信用代码91350211761703958F法定代表人姓名吴*明主要违法事实厦门市仿真美义齿科技有限公司在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产第二类医疗器械的定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收违法所得146400元整；2、对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币636000元整；3、对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币1242000元整。上述罚没款合计2024400元整。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2022年11月24日。备注福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-09号当事人：厦门市仿真美义齿科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350211761703958F住所：厦门市集美区孙坂南路51号法定代表人：吴*明身份证号码：35**************18我局执法人员于2022年7月8日对当事人（厦门市仿真美义齿科技有限公司，以下简称“仿真美义齿”）位于厦门市集美区孙坂南路51号的生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托），我局于7月29日予以立案调查。我局执法人员于9月29日至9月30日分别对仿真美义齿的管理者代表蔡*灿、活动部负责人余*付、质检部负责人张*亮等3名相关人员进行调查询问。调查认定以下违法事实：仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格，属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品，为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，以下简称“2017年修订”）施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号，以下简称“2021年修订”）施行期间，以《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行之日为界，以发货时间为依据，分为两个时间段；2020年3月至2021年5月，生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）795只，货值金额63600元；2021年6月至2022年7月，生产销售定制式正畸矫治器（Hawley胶托）1035只，货值金额82800元。仿真美义齿使用定制式活动义齿的相同的生产场所、工具、设备生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），参照已制定的定制式活动义齿的相关质量管理体系文件进行生产和质量管理活动，进行了入厂质检、排牙弯制质检、充胶注塑质检、胶托打磨抛光质检等过程检验和成品检验，终检合格后进行成品消毒，以定制式活动义齿的包装向医疗机构交付上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托），没有专门用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的工具、设备、原材料和包装材料。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（时间：2022年7月8日）1份，说明违法线索来源和现场检查情况；2.仿真美义齿的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（证号：闽食药监械生产许20100117号）、定制式活动义齿的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20182630058）、定制式固定义齿的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20182630059）、定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20222170107）和《产品技术要求》（编号：闽械注准20222170107）等复印件各1份，证明仿真美义齿所取得的资质；3.法定代表人吴*明、活动部负责人余*付、质检部负责人张*亮、生管部副理谢*霖、收发部副理吴*莲的居民身份证复印件各1份和管理者代表蔡*灿的《台湾居民来往大陆通行证》复印件1份、《授权委托书》1份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；4.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）生产销售记录汇总表（共55页）和生产记录复印件19本（共2420页），证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产销售情况；5.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）主要原材料采购材料复印件、出入库记录、2022年6月份以来的部分Hawley胶托的恒久义齿管理软件的电子版批生产记录和主体材料记录打印件（共37页）、产品注册检验样品的生产记录和检验报告，证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）所使用的原材料和已取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）一致，是经医疗器械注册批准的产品。6.仿真美义齿提供的接受深圳牙友之家生物科技有限公司委托代工产品加工记录汇总表、《义齿加工合同》和深圳牙友之家生物科技有限公司的客户证照材料复印件各1份，证明仿真美义齿和深圳牙友之家生物科技有限公司的业务往来情况；7.仿真美义齿提供的《定制式活动义齿加工委托单》样式复印件、《人员花名册》和《定制式活动义齿成品质量标准及检验规程》（文件编号：FZMSTP-QQ-04）复印件各1份和2020年以来不良事件报告情况，证明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的定制加工、生产检验人员、质量管理、不良事件报告等情况；8.仿真美义齿提供的定制式正畸矫治器对应的《医疗器械注册补充资料通知书》、《医疗器械生产企业现场检查记录表》和《企业整改情况汇总表》复印件各1份，说明仿真美义齿进行定制式正畸矫治器《医疗器械注册证》注册进展情况；9.仿真美义齿提供的上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的照片打印件2份，说明涉案定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的样式和包装情况；10.蔡*灿、余*付、张*亮等3人的《询问笔录》，证明定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产、检验、销售等情况。2022年11月16日，我局执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-09号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。本局认为，仿真美义齿在调查过程中积极配合我局调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料；仿真美义齿分别于2022年9月6日、9月13日取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和生产许可，上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）所使用的原材料和已取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）一致，是经医疗器械注册批准的产品，且目前没有收到上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）不良事件报告，社会危害性较小。基于上述情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十条第三项和第十四条第二项、第三项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款、第十三条第一项和第二项，可依法从轻或者减轻行政处罚。用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的生产工具、设备、原材料也用于生产已取得注册证定制式正畸矫治器和定制式活动义齿，按照国务院常务会议（2022年6月1日召开）和《福建省市场监管局关于印发2022年福建省无证无照经营综合治理工作要点的函》（闽市监函〔2022〕74号）文件精神，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对非专门用于生产上述定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。综上，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条，构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项规定的行为。仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项规定的行为。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得146400元整（拾肆万陆仟肆佰元整）；2.对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币636000元整（陆拾叁万陆仟元整）；3.对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款人民币1242000元整（壹佰贰拾肆万贰仟元整）。上述罚没款合计2024400元整（贰佰零贰万肆仟肆佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局（印章）2022年11月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-04号案件名称未按规定从事医疗器械生产活动案违法企业名称或违法自然人姓名江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司违法企业社会信用代码91350205MA2XYLPF5K法定代表人姓名刘*贵主要违法事实（一）生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告；（二）微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的情况；（三）未办理《医疗器械生产许可证》变更登记。行政处罚的种类和依据按照《行政处罚法》第三十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正）第六十九条第一款第五项的规定，决定给予当事人如下处理：（一）责令改正违法行为；（二）对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款人民币10000元整（壹万元整）；（三）对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款人民币5000元整（伍仟元整）；（四）对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年9月20日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-04号当事人：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350205MA2XYLPF5K住所：厦门市海沧区翁角西路2050号1001室法定代表人：刘召贵身份证号码：110************917联系电话：15*******08联系地址：厦门市海沧区翁角西路2050号1001室我办2名执法人员分别于2022年4月20日、5月26日到江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司（以下简称“天瑞福建分公司”）经营场所进行有因检查，现场检查发现天瑞福建分公司存在：1、2020年5月18日进行资产转让后，生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，以下简称2017版）规定整改、报告；2、在微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产的情况下，未向我办提前书面报告并经核查符合要求即于2021年10月10日恢复微生物鉴定飞行时间质谱仪生产。我办于2022年6月14日予以立案调查。8月4日，我办执法人员对天瑞福建分公司的授权委托人孙根平进行调查询问。调查认定以下违法事实：（一）生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告情况。2020年5月18日，天瑞福建分公司与重庆拓谱生物工程有限公司发生基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）相关业务、人员、资产转让。此后，天瑞福建分公司的生产场所、人员、设施设备等生产条件发生以下变化：（1）天瑞福建分公司的原《医疗器械生产许可证》许可生产地址为厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园1号楼第10层01-03单元，实际生产地址为厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园B1号楼第10层01单元，同楼层的02、03、04单元的目前为重庆拓谱生物工程有限公司厦门分公司，上述1号楼与B1号楼实际为同一建筑物，即天瑞福建分公司改变原许可生产场所平面布局，缩减原许可生产场所面积，部分许可生产场所转让给其他公司使用；（2）天瑞福建分公司原有主要生产技术人员、质量检验人员、管理人员和用于研发的设备、部分生产设备、检验设备从《资产转让协议》生效后就转让给重庆拓谱生物工程有限公司。上述生产条件发生重大变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，天瑞福建分公司于2020年5月18日起停产，于2021年3月开始按照医疗器械生产管理有关规定进行整改，重新配制生产设备、检验设备和各岗位人员，将来料仓库、成品仓库、检验室、装配车间和返工维修室等生产场所都设置在上述厦门生物医药产业园B1号楼10层01单元内，并于2021年3月18日向我办报告恢复生产，但所提交的报告中未报告生产条件变化情况。在我办执法人员2022年4月20日对天瑞福建分公司现场检查之前，天瑞福建分公司未按规定将上述生产场所、人员、设施设备等生产条件变化情况向福建省药品监督管理局或厦门市市场监督管理局报告。我办2022年5月26日现场检查后要求天瑞福建分公司采取整改措施并及时完成生产地址变更，天瑞福建分公司于2022年7月13日向厦门市市场监督管理局申请进行《医疗器械生产许可证》非文字性变更申请，对生产地址进行缩减，于2022年8月1日完成生产地址变更取得新的《医疗器械生产许可证》。（二）微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的情况。天瑞福建分公司于2020年5月18日起停产，未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪或同类医疗器械生产；于2021年3月开始筹备恢复生产，但实际未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪生产；于2021年10月10日，实际恢复微生物鉴定飞行时间质谱仪生产。停产到实质恢复生产的时间近18个月，且在此期间天瑞福建分公司生产条件发生重大变化，可能影响质量安全，应经核查符合要求后方可恢复生产。（三）未办理许可变更登记情况。天瑞福建分公司原《医疗器械生产许可证》（发证日期：2019年7月22日）的企业负责人为周晓辉，天瑞福建分公司变更后的《医疗器械生产许可证》（发证日期：2022年8月1日）的企业负责人为姚栋樑，经调查，周晓辉于2020年3月从天瑞福建分公司离职，但天瑞福建分公司未及时办理变更登记，直至2022年7月13日向厦门市市场监督管理局申请进行《医疗器械生产许可证》的生产地址变更时，一并申请企业负责人变更。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（时间：2022年5月26日）1份，说明违法线索来源和现场检查情况；2.天瑞福建分公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、微生物鉴定飞行时间质谱仪的《医疗器械注册证》和微生物鉴定飞行时间质谱仪的产品技术要求等证照复印件各1份，证明当事人所取得的资质；3.天瑞福建分公司与深圳康美生物科技股份有限公司（以下简称“康美生物”）的《销售合同》、《补充协议》、往来函件及其附件、深圳南山区人民法院一审判决书、深圳市中级人民法院二审判决书等复印件各1份，证明涉案产品的销售情况；4.天瑞福建分公司向康美生物销售的16台微生物鉴定飞行时间质谱仪的批生产记录复印件各1份，证明涉案产品的生产情况；5.天瑞福建分公司提交的《资产转让协议》及其附件的复印件各1份，证明天瑞福建分公司的有关资产转让情况；6.天瑞福建分公司提交的《生物医药产业园厂房/写字楼租赁合同》、《房屋租赁合同》、租金支付凭证、生产区域布局图（变更前、变更后）等复印件各1份，证明生产场所及区域布局变化情况；7.天瑞福建分公司提交的《2019年主要生产检验设备清单》、《2022年设备台账》和重庆拓谱生物工程有限公司出具的《情况说明》及附件，证明生产设施设备变化的情况。8.天瑞福建分公司提交的供应商调查评价材料、《物料购销合同》、《物料购销合同补充协议》、《质量协议》、《微生物鉴定飞行时间质谱仪生产工艺、场地变更验证方案及报告》、《微生物鉴定飞行时间质谱仪工艺变更受影响分析说明》、《来料检验作业指导书》、《变更申请单&评审表》、《2022年生产、检验作业文件差异对比表》和《恢复生产申请》（2022年8月15日）等复印件各1份，证明生产条件发生变化后的整改情况。9.天瑞福建分公司提交的《医疗器械生产企业现场检查记录表》（2022年7月22日）复印件和《生产地址变更整改报告》各1份，证明生产地址变更现场检查和整改情况。10.天瑞福建分公司提交的人员花名册3份、人事说明1份、社会保险参保缴费情况证明2份、工资发放记录5份、现有员工个人简历16份等，证明企业负责人、主要生产技术人员、质量检验人员、管理人员的变化情况；11.天瑞福建分公司提交的《检查情况报告》（2022年4月22日）、《情况说明》（2022年4月28日）、《检查情况报告》（2022年5月26日）和《天瑞投诉举报应答表》，证明天瑞福建分公司针对举报问题的回复和报告情况；12.天瑞福建分公司提交的《医疗器械生产企业现场检查记录表》和恢复生产报告（2021年3月18日）等复印件各1份，证明2021年3月恢复生产报告情况；13.天瑞福建分公司《医疗器械生产许可证》的行政审批调档材料1份，证明行政审批时生产条件、质量管理体系文件等情况。14.法定代表人刘召贵、企业负责人姚栋樑、被授权委托人孙根平等3人的居民身份证复印件各1份和《授权书》1份，证明被询问人的身份；15.孙根平的《询问笔录》，证明未按规定从事医疗器械生产活动等情况。2022年9月8日，我办执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-04号），告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人于2022年9月14日向我办递交《行政处罚陈述申辩书》提出陈述、申辩意见。我办经复核，鉴于当事人未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为轻微，且在我办发现之前自行改正，目前没有发现造成危害后果，符合《行政处罚法》第三十三条第一款的规定，部分采纳当事人的陈述申辩意见，对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第十六条、第四十三条的规定。按照《行政处罚法》第三十三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项、《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第六十九条第一款第五项的规定，决定对当事人处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款人民币10000元整（壹万元整）；（三）对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款人民币5000元整（伍仟元整）；（四）对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。上述罚款合计15000元整（壹万伍仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年9月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-06号案件名称厦门朗狮科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的气动式手康复装置案违法企业名称或违法自然人姓名厦门朗狮科技有限公司违法企业社会信用代码91350200MA32FYP24F法定代表人姓名郭*莲主要违法事实厦门朗狮科技有限公司在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，委托维优智能生产无包装主机及手套配件，并自行使用彩盒包装且附有使用手册的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）共4套。上述4套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）通过淘宝网店“朗狮康复理疗器械”在国内市场销售，经专家会商认定为第二类医疗器械气动式手康复装置，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得8404.11元；2.处罚款人民币90000元整；上述罚没款合计98404.11元。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月1日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-06号当事人：厦门朗狮科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350200MA32FYP24F住所：厦门火炬高新区科技创新园同安区美峰南路906号A402之一单元法定代表人：郭*莲身份证号码：36**************252022年7月5日，本办执法人员根据举报线索对厦门朗狮科技有限公司（以下简称“朗狮科技”）及其母公司厦门维优智能科技有限公司（以下简称“维优智能”）进行现场检查。2022年8月12日，本办委托福建中证司法鉴定中心（2022年8月15日开始更名为“福建美亚柏科司法鉴定中心”）对朗狮科技在淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售的7个涉嫌为未取得注册证的医疗器械产品的网络销售链接进行产品网络销售信息电子证据固定。2022年8月25日，本办执法人员对朗狮科技进行第二次现场检查。2022年9月15日，福建省药品监督管理局专家会商会对本案涉案产品进行专业认定。2022年9月30日，本办向杭州市市场监督管理局发出协助调查函。2022年10月17日，杭州市市场监督管理局网络经营监督管理分局向本办发出《网络交易协查情况回复函》（杭市网监函﹝2022﹞300号）。2022年10月21日，本办将上述《网络交易协查情况回复函》所附网络交易数据提供给朗狮科技，要求朗狮科技进行核对，并逐一提供网络交易证据材料证明核对情况。2022年11月7日、11月10日，本办执法人员分别对朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3名相关人员进行调查询问。调查认定以下违法事实：（一）朗狮科技委托维优智能生产情况和出库情况。朗狮科技在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，自行设计并印制3款手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的包装彩盒和说明书（使用手册），并向从事康复医疗等大健康医用装备器械及消费类智能电子产品生产及出口的维优智能下单委托生产无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）35台和手套配件80只。具体下单委托生产情况如下：朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）主机的生产订单2个，生产订单号分别为MO-20200420001（下单时间2020年4月10日，生产数量16台，入库时间2020年4月27日）、MO-2020027005（下单时间2020年4月15日，生产数量19台，入库时间2020年5月11日），手套配件的生产订单2个，生产订单号分别为MO-20200420002（下单时间2020年4月10日，生产数量40只，入库时间2020年4月27日）、MO-20200717001（下单时间2020年7月10日，生产数量40只，入库时间2020年7月24日）。截至目前，朗狮科技和维优智能尚未对上述4个生产订单进行结算，维优智能已出库给朗狮科技无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）33台和手套配件80只，剩余2台朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）已被维优智能调剂给出口订单出口到国外。现场检查和后续调查未发现朗狮科技向维优智能下单委托生产朗狮手功能康复机器人（型号：SL-FR02）并在国内市场销售。朗狮手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）目前处于研发打样阶段，目前尚无成品。（二）朗狮科技通过淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）及手套配件的情况。经调查核实，朗狮手功能康复机器人（型号：SL-FR02）和手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）尚未销售，朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品共销售30套。其中：通过集运物流中转销售给国外客户9套，以光板样机形式（专用收纳包包装，无彩盒包装且未附说明书或使用手册）销售17套，以彩盒包装并附有使用手册的完整产品形式销售4套。上述9套直接销售给国外客户的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，为跨境出口产品，不在《医疗器械监督管理条例》调整范围内。上述17套以光板样机形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品，未宣称有医疗有关功能和目的，不认定为第二类医疗器械。上述4套以完整产品形式销售的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01），虽然其生产日期在气动式手康复装置界定为第二类医疗器械日期（2020年9月30日，详见《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》）之前，鉴于其包装日期和销售日期在2022年2月至5月期间，且实际在国内销售，认定为第二类医疗器械。朗狮科技将维优智能已出库的其余3台无包装的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）作为产品拍照和视频拍摄的展示样机，其合格证上标识生产日期为2020年5月，且现场检查时无彩盒包装且未附说明书或使用手册，不认定为第二类医疗器械。（三）最终认定朗狮科技生产未取得医疗器械注册证的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）情况。朗狮科技委托维优智能生产无包装主机及手套配件，并自行使用彩盒包装且附有使用手册的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）共4套，其所附产品手册与本办已提取的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）使用手册一致，宣称有医疗有关功能和目的，经专家会商认定为第二类医疗器械气动式手康复装置。上述4套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）通过淘宝网店“朗狮康复理疗器械”在国内市场销售，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。朗狮科技没有用于生产朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）的生产工具、设备、原材料，也没有库存的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）包装彩盒和说明书。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（时间：2022年7月5日）2份，说明举报件现场核查和延伸检查情况；2.《现场笔录》（时间：2022年8月25日）1份，说明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”的7个涉嫌为医疗器械及其配套产品的网络销售链接交易数据导出和取证情况；3.朗狮科技的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件各1份，证明朗狮科技所取得的资质；4.维优智能的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（证号：闽药监械生产许20220781号）、医用电动转移车的《医疗器械注册证》（证号：闽械注准20222150056）、“朗狮”的《商标注册证》和《商标许可使用授权书》等复印件各1份，证明维优智能所取得的资质和“朗狮”商标注册、授权使用情况；5.朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3人的居民身份证复印件各1份和《授权委托书》2份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；6.维优智能提供的朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）35台和手套配件80只的批生产记录复印件4份，证明涉案产品的生产情况；7.维优智能前后两次提供的《电商发货订单数据库-2022》和《电商发货订单数据库》和朗狮科技提供的淘宝网店销售订单截图打印件4份，证明涉案产品发货情况；8.维优智能提供的《中国建设银行个人活期账户收入交易明显》打印件1份，证明朗狮科技及其电商项目的资金往来情况；9.维优智能提供的《项目计划书》复印件1份，证明朗狮手部康复训练仪-手臂版（型号：SL-FR03）目前处于研发打样阶段；10.朗狮科技提供的包装彩盒和说明书（使用手册）的《样品单》及附件明细复印件2份，证明涉案产品包装彩盒和说明书（使用手册）设计及印制情况；11.手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的实物照片、包装彩盒照片和说明书（使用手册）原件各1份，证明涉案产品的结构组成、包装彩盒和说明书（使用手册）的标识信息和宣称内容；12.《鉴定委托书》和福建美亚柏科司法鉴定中心《司法鉴定委托书》、《司法鉴定意见书》、《福建中证司法鉴定中心名称变更告知函》、《说明函》等各1份，说明朗狮科技在淘宝网店“朗狮康复理疗器械”销售的7个涉嫌为未取得注册证的医疗器械产品的网络销售链接的产品网络销售信息电子证据固定情况和委托进行电子证据导出、下载、固定情况；13.《协助调查函》和杭州市市场监督管理局网络经营监督管理分局的《网络交易协查情况回复函》（杭市网监函﹝2022﹞300号）各1份，说明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”网络交易数据的协助调查情况；14.朗狮科技提交的淘宝网店“朗狮康复理疗器械”的销售订单说明材料（电子证据、压缩包）、销售订单核对情况汇总表打印件、30套朗狮手部康复训练仪（型号：SL-FR01）成套产品的订单截图（含物流信息截图）和交易聊天截图打印件、39套紫旗刷单的手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）成套产品订单截图打印件、刷单违规被淘宝平台处罚情况截图打印件等，证明淘宝网店“朗狮康复理疗器械”网络交易数据核对情况；15.朗狮科技和维优智能的法定代表人郭*莲、朗狮科技电商项目负责人余*晶（授权委托人）、维优智能的授权委托人孙*等3人的《询问笔录》，证明手部康复训练设备（型号：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的生产和销售等情况；16.《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》、《延长行政行政强制措施期限决定书》和《解除行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份，说明实施行政强制措施情况。2022年11月23日，本办执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-06号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。本办认为，维优智能和朗狮科技在2022年7月5日现场检查中未主动提供真实完整的发货情况，经医疗器械相关法律法规宣贯后，后续调查过程中能够积极配合我办调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，经综合裁量，不认定朗狮科技存在从轻处罚情形，应当予以一般行政处罚。综上，朗狮科技上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得8404.11元（捌仟肆佰零肆元壹角壹分）；2.处罚款人民币90000元整（玖万元整）；上述罚没款合计98404.11元（玖万捌仟肆佰零肆元壹角壹分）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印章）2022年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西同和药业股份有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年12月10日至2022年12月19日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年12月8日药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220237企业名称江西同和药业股份有限公司江西康庆堂中药饮片有限公司检查地址地址1：江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号、地址2：江西奉新高新技术产业园区天检查范围原料药（富马酸伏诺拉生、恩格列净）检查时间2022年12月10日-2022年12月12日检查组成员王剑平 徐惠明 周勇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。