顺康（福建）医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医用一次性防护服案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕10号

当事人：顺康（福建）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350821MA3333AU9X

住所：***

法定代表人：冯开荣

身份证号码：***

2022年7月4日，我局收到贵州省药品监督管理局《协助调查函》（黔药监稽函〔2022〕177号）。来函所附贵州省医疗器械检测中心检验报告（编号SCY220241）显示，当事人生产的批号为20210703、规格型号为B 180（XXL）的医用一次性防护服检验项目“断裂强力”不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。此后，我局于2022年7月6日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对其法定代表人、企业负责人、管理者代表等进行询问调查。2022年7月13日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求医用一次性防护服的行为予以立案调查。2022年9月1日，我局对当事人召回的上述批次医用一次性防护服实施了查封行政强制措施。2022年9月27日，我局决定延长查封行政强制措施期限至2022年10月30日，后因查封期限届满解除该行政强制措施。

经查，当事人于2021年7月15日生产批号为20210703、规格型号为B 180（XXL）的医用一次性防护服330件，货值金额5340元。此后，当事人于2021年10月14日以20元/件的价格销售给***公司30件，得款600元；于2021年11月9日以15元/件的价格销售给***有限公司240件，得款3600元；于2022年2月10日以19元/件的价格销售给***科技有限公司60件，得款1140元。上述批次医用一次性防护服在***器械有限公司被抽样（被抽样产品系该公司从***科技有限公司购进），经贵州省医疗器械检测中心检验（报告编号SCY220241），结果为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。当事人对检验结果有异议，于2022年7月7日提交复检申请。2022年9月11日，我局收到复检机构云南省医疗器械检验研究院检验报告（编号Q20221322），其复检结果仍为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。

另查，2022年6月25日，当事人启动召回程序，后从江西心团贸易有限公司召回上述批次医用一次性防护服229件，从***科技有限公司召回上述批次医用一次性防护服20件。扣除因召回产品应退还***贸易有限公司货款3435元及应退还***科技有限公司货款380元，当事人销售上述批次产品的实际所得为1525元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产医用一次性防护服的资质。

2.贵州省药品监督管理局《协助调查函》（黔药监稽函〔2022〕177号），证明案件来源情况。

3.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、销售单、出库单等，证明当事人生产销售批号为20210703的医用一次性防护服的数量、货值金额、得款等情况。

4.贵州省医疗器械检测中心检验报告（编号SCY220241）及其《医疗器械抽样记录及凭证》、云南省医疗器械检验研究院检验报告（编号Q20221322），证明当事人生产的批号为20210703的医用一次性防护服不符合经注册的产品技术要求。

5.当事人《医疗器械主动召回通知单》《医疗器械召回事件报告》以及有关情况说明等，证明当事人召回批号为20210703的医用一次性防护服的来源、数量以及退还货款等情况。

6.现场笔录、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》等，证明我局查封、延长查封、解除查封批号20210703医用一次性防护服的情况。

2022年11月19日，我局依法向当事人邮寄送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕10号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

我局认为，当事人生产的批号为20210703、规格型号为B 180（XXL）的医用一次性防护服系不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医用一次性防护服行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。

鉴于当事人得知上述批次医用一次性防护服抽检结果为不合格后，于2022年6月25日启动召回程序，共召回上述批次医用一次性防护服249件，且本案至今未发现使用该产品已发生不良事件，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款的规定，本案对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的批号20210703医用一次性防护服249件；2.没收违法所得1525元；3.罚款28000元。上述罚没款合计人民币29525元（大写：贰万玖仟伍佰贰拾伍元整）。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2022年11月28日

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