沪药监械主召2023-011索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-193罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在内部比对研究中发现抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) 产品部分在售批次存在不可接受弱染色情况。这可能导致由于染色强度和阳性染色比例下降引起的潜在PD-L1假阴性判读结果。另外，如检测结果用于伴随诊断用途，可能导致相关泰圣奇® （通用名：阿替利珠单抗）特定适应症适用患者未能被鉴别。 根据调查结果，罗氏诊断总部已确认：部分批次需要立即停止使用（中国不受此部分批次的影响，也不再进口相关批次）；部分批次需要缩短效期以确保最佳的产品检测性能，在更新效期前使用产品性能不受影响（中国受影响批次详见附表）。罗氏诊断公司对其生产的抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)（注册证号：国械注进20213400224）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-012眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因双泵型管道套装（型号：OPO73）的主体和外壳间存在不合规范的焊缝突出。眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司对眼科超声乳化治疗仪（注册证号：国械注进20193160370）配件双泵型管道套装（型号：OPO73）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，重庆市药品监督管理局按计划完成了2022年第三季度药品生产监督检查工作，现对检查结果予以公告如下（详见附件）。对检查发现的问题、缺陷，我局依法依规采取了约谈、告诫、责令整改等工作措施，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）严格落实主体责任，确保药品质量安全。重庆市2022年第三季度药品生产监督检查结果.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月8日附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称合肥贝壳派创新科技有限公司合肥兰朵生物科技有限公司亳州嘉禾药业有限公司芜湖美潮化妆品有限公司可美科丝化妆品（马鞍山）有限公司企业法定代表人蒋磊张慧莲修海朱艳Jiwon Jo化妆品生产许可证编号皖妆20200004皖妆20190001皖妆20190004皖妆20160010皖妆20160017社会信用代码（组织机构代码）91340111MA2TLD2D6291340100MA2T1A4X5491341600MA2RHKJ5489133078257292606091340500577069715C企业负责人崔海涛张慧莲修海尹金文白云盛质量负责人陈磊马家忠楼倚天（已离职）毛再喜陈兴生产地址安徽省合肥市经济技术开发区锦绣大道36号天门湖工业区2号厂房3层安徽省合肥市新站区淮海大道1188号京商商贸城D区BA栋4楼402安徽省亳州市谯城区三官工业街168号安徽省芜湖市鸠江经济开发区东四大道203号安徽省马鞍山市慈湖高新技术产业开发区慈湖河路4556许可范围一般液态单元（护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）；蜡基单元（蜡基类）；牙膏单元（牙膏类）一般液态单元（护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）一般液态单元（啫喱类、护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）；粉单元（块状粉类、散粉类、浴盐类）；蜡基单元（蜡基类）气雾剂及有机溶剂单位（有机溶剂）一般液态单元（啫喱类）；蜡基单元（蜡基类）检查时间2022年9月7日2022年11月10日2022年11月9日2022年11月10日-11日2022年11月9日-10日事由“双随机、一公开”监督检查“双随机、一公开”监督检查“双随机、一公开”监督检查“双随机、一公开”监督检查“双随机、一公开”监督检查检查依据《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品生产经营监督管理办法》发现问题缺陷：8项缺陷：8项该企业处于停产状态，不具备生产要求缺陷：11项缺陷：9项处理意见限期整改限期整改建议企业注销化妆品生产许可证（企业于11月11日正式注销）限期整改限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1165号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州雅纳特化妆品有限公司注册号440111000468198法定代表人（负责人）姓名何燕珍违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1165号当事人：广州雅纳特化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111061129270A住所：广州市白云区钟落潭镇广从九路951号3栋701室法定代表人：何燕珍我局收到《肇庆市高新技术开发区市场监督管理局协助调查函》（肇高新市监协查〔2022〕1号），执法人员于2022年9月6日至当事人处检查并向当事人出示协查函随函所附“啦黛小妖金系列甲油胶”（2021.11.26，净含量：15ml）产品照片，该公司称随函所附产品是其生产，执法人员对该公司生产车间、仓库、留样室进行检查，未发现上述批次产品。当事人称上述批次剩余产品和留样并未保存，且无法提供完整备案资料。经查明，当事人于2021年11月26日生产“啦黛小妖金系列甲油胶”（2021.11.26，净含量：15ml）产品共504瓶，共售出336瓶，销售价5元/瓶，其余168瓶并未售出。当事人提供批生产记录和销售单据，鉴于当事人无法提供销毁记录，我局认定上述批次产品总货值2520元，违法所得2520元。当事人称，用于生产这个产品的工具、设备也用于其他正常产品的生产，没有专门的工具设备，也没有其他原料、包装材料剩余。　 上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录，证明对当事人现场检查情况；2、证据复制单，证明当事人经营场所现场情况；3、询问笔录，证明当事人生产经营情况的调查情况；4、该批次化妆品批生产记录表、销售单、产品成品检验报告、召回通知和召回情况说明，证明当事人违法事实和后续配合处理情况；5、营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件、委托书、被委托人身份证复印件等，证明当事人基本组织情况。我局于2022年11月9日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人不具备《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》中规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形；根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条：“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人给予一般处罚。当事人销售未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得2520元；二、罚款20000元。当事人未保留化妆品留样的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；”的规定，决定责令当事人立即改正未建立并执行成品留样管理和留样记录制度，并处罚如下：给予警告。综上，决定责令当事人立即改正未建立并执行成品留样管理和留样记录制度的行为，并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得2520元；三、罚款20000元。罚没款合计22520元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止销售未备案的普通化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

爱齐（四川）医疗设备有限公司报告，其在2022年11月13日至2022年12月3日期间生产的部分定制式矫治器，存在不正确的治疗方案概览和信息不正确的包装袋，可能会错误地标示治疗功能，如邻面去釉（IPR）；同时，存在医生收到的定制式矫治器数量与其批准的治疗方案不同的问题。爱齐（四川）医疗设备有限公司对其生产的定制式矫治器（注册证号：川械注准20182170152）主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（爱齐四川 20221206）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称成都澳若思医疗器械有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代（统一社会信用代码）91510123MA6ADG5B34法定代表人何永行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1040号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实当事人于2022年5月12日生产定制式固定义齿（型号规格：金属合金铸造烤瓷冠、桥），经四川省医疗器械检测中心抽样检验孔隙度不符合产品技术要求，货值金额150元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项处罚内容1.没收不符合注册产品技术要求的定制式固定义齿;2.罚款20000元。处罚决定日期2022年12月8日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏欣怡美生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002MA1WA7TL8U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人王力法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕27号违法行为类型上市销售未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定违法事实江苏欣怡美生物科技有限公司，上市销售未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得贰仟壹佰圆整，处以罚款壹万叁仟圆整罚款金额（万元）1.3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.21暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/12/06处罚有效期2023/06/06公示截止期2025/12/06处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏欧亚立日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321002564337856X工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹大康法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕23号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定违法事实江苏欧亚立日化有限公司，生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得壹仟肆佰肆拾柒圆陆角整；处以罚款壹万陆仟圆整罚款金额（万元）1.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.14476暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/12/06处罚有效期2023/06/06公示截止期2025/12/06处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。