（新）药监械罚〔2022〕10号佳音医院集团股份有限公司未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械案序号1行政处罚决定书文号（新）药监械罚〔2022〕10号案件名称佳音医院集团股份有限公司未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名佳音医院集团股份有限公司违法企业统一社会信用代码916501060655151874法定代表人姓名梁齐主要违法事实未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，责令改正，处罚款15000（壹万伍仟圆）元。行政处罚的履行方式和期限主动履行（已履行）作出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1171号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州茗薇生物科技有限公司注册号440106000791224法定代表人（负责人）姓名刘亚涛违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月12日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1171号当事人：广州茗薇生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111070196811M住所：广州市白云区白云湖街唐阁一社工业园自编3号A2楼法定代表人：刘亚涛2022年09月14日，根据监督抽检线索，我局发现广州茗薇生物科技有限公司涉嫌生产标签不符合规定的化妆品违法行为，遂依法立案调查。2022年9月14日，我局执法人员对广州茗薇生物科技有限公司进行检查，现场发现名称为“资莱皙水杨酸果酸净肤泥膜”产品，该产品标注“生产企业：广州颜尚化妆品有限公司、生产许可证编号：粤妆20160418”，涉嫌存在标签虚假问题，我局执法人员现场调取上述产品生产单据，我局执法人员依法对上述涉案物品予以扣押，详见《实施行政强制措施决定书》（穗云市监白云强制字[2022]204号）。经查明：当事人未有专门用于违法生产的工具设备，于2022年9月7日接到订单计划生产“资莱皙水杨酸果酸净肤泥膜”3000盒，于2022年9月14日开始正式生产上述产品，实际生产了2880盒，经当事人核算，上述产品折合单价为1.9元/盒，上述产品货值共5472元，因上述产品尚未售出，故不计算违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录；2、询问调查笔录；3、灌装生产日报表；4、加工定做合同书；5、生产任务单；6、生产车间首件确认表。我局于2022年11月23日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，决定对其适用从轻级别进行处罚。当事人生产标签不符合规定的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第一款第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，对当事人作出以下处罚：一、没收标签不符合规定的“资莱皙水杨酸果酸净肤泥膜”产品2880盒；二、对当事人生产标签不符合规定的化妆品的行为处罚款10000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即改正，停止生产标签不符合规定的化妆品的行为。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山众康医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月23日-2022年11月23日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题在出库复核方面存在个别销售单据漏盖出库专用章的问题；在运输配送药品方面存在委托运输记录未载明车辆信息的问题；在质量管理体系文件方面存在未依照新版《药品召回管理办法》修订《药品召回管理制度》的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称鞍山市荟丰农产品开发有限公司在化妆品生产场地原址改建生产车间未申请变更进行化妆品生产案处罚决定书文号辽药监（稽三）罚[2002]5号被处罚企业名称鞍山市荟丰农产品开发有限公司统一社会信用代码912103817654093698法定代表人张权主要违法事实当事人在化妆品生产场地原址改建生产车间未申请变更。行政处罚种类和依据1、警告；2、罚款。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款。处罚结果1、警告；2、罚款20000.00元。行政处罚履行方式和期限当事人已于2022年12月6日履行完毕。作出处罚的日期2022-11-23相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全，根据云南省2022年化妆品监督抽检计划，本年度共抽检产品100批次，经检验，合格99批次，不合格1批次，合格率99%，现予通告。针对检验不合格产品，云南省药品监督管理局已要求属地市场监管部门依法进行查处。附件：2022年度抽检公示修改版本1207.xls云南省药品监督管理局2022年12月7日附件2022年云南省化妆品监督抽检产品名单序号产品名称批准文号/备案号包装规格生产日期保质期批号限期使用日期委托方所在省委托单位/原产单位名称生产企业/代理商名称被抽样单位名称检品结论不合格项目1腾药美洲大蠊舒爽沐浴露云G妆网备字201800070090ML/三年2022020220250215//云南腾药制药股份有限公司云南腾药制药股份有限公司符合规定2人羞花三七美颜精华液云G妆网备字202000162630ml三年三年2022011720250116//云南人羞花化妆品有限公司云南人羞花化妆品有限公司符合规定3兰贵妃 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法国紫苏弹嫩柔润紧肤霜（倍润型）沪G妆网备字202002961450g//99A2220230909//伽蓝（集团）股份有限公司富民悦购商贸有限公司符合规定80果纯晶品染发霜（14号）国妆特字G2020232950ml＋50ml＋10ml＋2ml//917826J220240825//章华化妆品科技有限公司昌宁大利佳商贸有限公司符合规定81瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）国妆特字G20180562100ml×2/3年MG081501B0220240816广东广东瑞虎精细化工有限公司广东瑞虎化妆品有限公司昌宁大利佳商贸有限公司符合规定82瑞虎清水黑发染发膏（自然黑）国妆特字G20191292280ml×2//0G050601B0120240505广东广东瑞虎精细化工有限公司广东瑞虎化妆品有限公司富民悦购商贸有限公司符合规定83凯捷染发膏（深巧克力色）国妆特字G20190719100g+100ml/三年LC11S02-206a20250313//肇庆市凯捷科技有限公司临沧威尔特贸易有限公司符合规定84无忧然染发霜（植物滋润型）璀璨酒红色国妆特字G2018052350ml＋50ml//A0509A065B0662024.05.08//中山佳丽日用化妆品有限公司曲靖福成大尔多商贸有限公司符合规定85韩金靓清水黑发啫喱3.0国妆特字G20181139100ml（25ml×2×2）//G22022120250220广东广州无与伦比企业集团有限公司广州韩金靓化妆品有限公司临沧威尔特贸易有限公司符合规定86温达美源染发膏（自然黑色）国妆特字G2016116260mlX22021/04/08//2024/04/07//广州温达精细化工有限公司师宗县正合百货超市不符合标签标识不符87薇诺娜紧致抗皱精华水云G妆网备字2017001595120ml//220517J1S20250516云南云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司上海嘉亨日用化学品有限公司云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司符合规定88新面孔美肌紧肤抗皱乳浙G妆网备字2016006830100ml//T1219AM20241218//东阳市佳人日化有限公司易门龙泉大掌柜超市易兴店符合规定89nak马油水润修护防枯发膜粤G妆网备字2017099715258g//80J037D320251028//汕头市雅威健美肤化学厂有限公司昌宁大利佳商贸有限公司符合规定90赫诗丹柔顺蜜护发乳（麦卢卡蜂蜜）粤G妆网备字2022011057260ml//VD21Q02B012025/10/21//广州赞誉化妆品有限公司师宗县正合百货超市符合规定91SLYNCARE舒霖去屑止痒洗发水云G妆网备字2019001741200g//A0122200420250214//昆明远方生物制品有限公司昆明远方生物制品有限公司符合规定92腾药美洲大蠊保湿柔顺护发素云G妆网备字201900078090ML/三年2022010920250124//云南腾药制药股份有限公司云南腾药制药股份有限公司符合规定93腾药美洲大蠊生物活性洗发宝云G妆网备字201800070190ML/三年2022011120250125//云南腾药制药股份有限公司云南腾药制药股份有限公司符合规定94SLYNCARE舒霖清爽控油洗发水云G妆网备字2019001774500g//A0212200420250402//昆明远方生物制品有限公司昆明远方生物制品有限公司符合规定95好发堂 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为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒1个品种共6批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、以上抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1家生产企业的1个品种5批，经营企业1个品种1批次，共6批次。(见附件)。二、对上述监督抽检中符合标准规定产品及有关生产经营企业信息，我局依照《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以公布。附件:2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单海南省药品监督管理局2022年12月13日(此件主动公开)附件：2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业地址规格型号生产日期/批号抽样单位检验单位1新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）海南广药晨菲大药房连锁有限公司天津博奥赛斯生物科技股份有限公司5人份/盒2022-03-16/20220302海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院2新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.05.26/20220503海南省药品监督管理局中国食品药品检定研究院3新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.07.29/20220703海南省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院4新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.08.05/20220801海南省药品监督管理局海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所5新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.08.26/20220802海南省药品监督管理局海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所6新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.12.01/20221201海南省药品监督管理局海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳惠民生物技术有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月27日-2022年10月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《已上市生物制品药学变更研究技术纸袋原则（试行）》等法律、法规及规范性文件。检查事项药品生产检查检查方式常规检查、有因检查检查内容1、按照2022年辽宁省药品生产监督检查计划，检查其执行GMP情况；2、针对批号为20210201B1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）批签发结果不合格（adr亚型、aw亚型、ay亚型最低检出量不合格）进行现场检查。存在问题检验标准执行不正确和变更控制及供应商管理不到位等质量体系运行存在偏离的情况。处理措施当场警告。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳得康医药科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年05月18日-2022年05月20日，2022年11月29日-2022年11月29日所在地市沈阳市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面，存在仓储区条件未能达到中间品储存条件、仓库未分区存放货品等问题；在设备方面，存在空调系统水系统管道未设置流向标识、空调系统初效段压差表量程已到达最高值、企业未记录初中效初始压差等问题；在采购方面，存在主要原料更换供应商后，未做相关验证、未对原材料初始污染菌检测记录进行汇总和趋势分析等问题；在生产管理方面，存在个别产品生产记录中未记录委托灭菌日期和完成灭菌日期、特殊过程（灭菌）的验证与再确认方案及报告不详细，无原始记录，不能满足灭菌验证的要求等问题；在质量控制方面，存在未制定菌种保管管理规定、菌种管理不符合菌种安全管控要求等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称开原鑫康洁生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年6月14日-2022年6月15日，2022年11月14日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在质量管理方面，存在原材料库房区域划分不满足存放要求，内包装裸露存放无防护措施，未与成品存储受托方签订存储委托协议，部分生产、检验、销售记录内容不完整等问题处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州唐人医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年8月31日—2022年9月1日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治3、药品经营和使用专项检查存在问题在质量管理体系文件方面存在企业个别人员未获得与其工作内容相对应的文件；在运输与配送方面存在企业运输协议未明确在途时限等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁博大维康药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年9月19日—2022年9月20日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治3、药品经营和使用专项检查存在问题在机构和质量管理职责方面存在部分岗位权限未下放；在质量管理体系文件方面存在企业个别人员未获得与其工作内容相对应的文件等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称九州通（锦州）医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年10月11日—2022年10月12日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治3、药品经营和使用专项检查存在问题在运输与配送方面存在企业委托运输记录内容缺失等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁丛一药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月17日—2022年10月19日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治3、药品经营和使用专项检查存在问题在收货与验收方面存在企业将符合收货要求的药品未存放于待验区域等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称凌海人民同泰医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年10月28日—2022年10月28日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治3、药品经营和使用专项检查存在问题在收货与验收方面存在企业个别药品验收记录上未签署验收日期等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州鑫达检验试剂专营有限公司企业类型药品批发企业（体外诊断试剂）检查时间2022年11月17日—2022年11月17日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1、执行GSP情况2、药品安全专项整治存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁华卫制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月24日-2022年11月24日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。