行政处罚决定书文号赣药监罚(2022)118号案件名称销售橘红颗粒劣药案违法企业名称或违法向然人姓名江西泽信医药有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码(隐去出生月日四位数字)913611210910511602法定代衣人姓名谢辉龙主要违法事实销售橘红颗粒劣药行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政处罚的具体内容没收违法所得，免除其他行政处罚行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合泰医疗电子（苏州）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505782062221U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人杨国和法定代表人证件类型台湾居民来往大陆通行证法定代表人证件号码0******0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2022〕15号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十七条违法事实医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的相关规定 。处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第（二）项处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/11处罚有效期2022/11/26公示截止期2023/11/11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州新区圣达卫生器材有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505730134481G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陆建华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2022〕18号违法行为类型生产销售不符合经注册产品技术要求医疗器械案违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条。违法事实生产不符合经注册产品技术要求医疗器械的行为处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条处罚类别罚款、没收违法所得处罚内容罚款35000元、没收违法所得160元罚款金额（万元）3.500000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.016000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/11/11处罚有效期2022/11/26公示截止期2023/11/11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口市医用氧气厂企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年09月21日-2022年09月21日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品生产质量管理规范》情况。存在问题在人员培训方面存在个别人员培训档案不完整的问题；在生产管理方面存在个别操作不规范的问题；在文件管理方面存在个别物料台账记录不完整的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁汉草堂中药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年10月12日-2022年10月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品生产质量管理规范》情况；2.中药生产专项检查。存在问题在质量控制与质量保证方面存在个别变更处理不规范的问题；在供应商管理方面存在个别供应商档案未及时更新的问题；在文件管理方面存在个别文件未及时修订的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称因科瑞斯药业（营口）有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年10月10日-2022年10月12日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品生产质量管理规范》情况；2.中药生产专项检查。存在问题在文件管理方面存在个别记录不完整的问题；在人员培训方面存在个别人员培训不到位的问题；在供应商管理方面存在个别供应商档案管理不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别偏差处理不规范的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对合肥卫元堂中药股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年11月14日至2022年11月25日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年11月14日附件：药品GMP符合性检查目录（第066号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1合肥卫元堂中药股份有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵）、毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）2022年11月15日-17日班永生、张声祥、贾平远相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2022〕132号案件名称生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市德美康医疗器械有限公司违法企业统一社会信川代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字)91360124680933487U法定代表人姓名李清华主要违法事实生产不符合强制性标准的第二类医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2022〕131号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌振丰医疗器械有限公司违法企业统一社会信川代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字)913601247339354606法定代表人姓名李辉主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》的有关规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定至文号赣药监罚（2022）123号案件名称生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西科华医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124MA35XP4944法定代表人姓名黄少宾主要违法事实医用外科口罩（生产批号：20220105，规格型号：A型耳挂式17.5cm*15.5cm）不符合经注册的医用外科口罩技术要求行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，给予罚款。行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称营口鑫九鼎大药房连锁有限公司未遵守药品经营质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽八)罚〔2022〕1号被处罚企业名称营口鑫九鼎大药房连锁有限公司统一社会信用代码912108820927161014法定代表人王安平主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条。处罚结果处十万元罚款。行政处罚履行方式和期限待履行；罚款分期至2023年10月31日前完成缴纳。作出处罚的日期2022-11-08相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手术膜粘合剂层所附的离型纸难分离的问题。生产商3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape（注册证编号：国械注进20172140937）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。