行政相对人名称安徽盒子健康科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340102MA2UN3976C法定代表人黄玉浩行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞1-22号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实接举报我局于2022年9月7日，对当事人开展现场检查，发现其生产的医用外科口罩（批号：20220723，型号规格：HB-106平面耳挂式，10只/盒）包装含有说明有效率、利用单位作证明的文字内容，与经注册标签样稿不一致。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项处罚类别罚款处罚内容罚款37000元（叁万柒仟元整）罚款金额（万元）3.7没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-12-12处罚有效期-公示截止期2025-12-12处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监南处罚〔2022〕西丽100号处罚名称深圳市健鹏医药有限公司白芒分店违反零售药店信息登记报告制度案处罚类别1暂扣或者吊销许可证处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法/第十一章法律责任/第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。处罚结果暂扣或者吊销许可证行政相对人名称深圳市健鹏医药有限公司白芒分店行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5GEXYDX9----法定代表人（负责人）姓名程朋飞处罚决定日期2022-12-13处罚机关深圳市市场监督管理局南山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监坪处罚〔2022〕稽31号处罚名称深圳爱梓诊所使用劣药及超过有效期的医疗器械案处罚类别1罚款；没收非法财物处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法（2019修订）/第十一章法律责任/第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。/第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。，中华人民共和国药品管理法（2019修订）/第十一章法律责任/第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。，医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；处罚结果罚款40000元；没收非法财物行政相对人名称深圳爱梓诊所行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码914403007787900749----法定代表人（负责人）姓名帅歌凯处罚决定日期2022-12-13处罚机关深圳市市场监督管理局坪山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监处罚〔2022〕17号案件名称杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称杭州远想医疗设备有限公司统一社会信用代码913301040678647948法定代表人姓名杨意荣主要违法事实在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的双能X射线骨密度仪（规格型号G3、生产日期2022年4月6日、出厂编号GMG3220328001、批次号20220328）经辽宁省医疗器械检验检测院检验和国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心复检，检验结论均为不合格，不符合经注册的产品技术要求。 当事人生产该批次产品共1台，尚未销售。根据《医疗器械抽样记录及凭证》《国抽产品情况说明》及当事人供述，该产品拟销售价：15000元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为15000元。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并决定给予如下行政处罚：1.处货值金额15000元的5.1倍罚款，计76500元行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/11/21备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等有关规定，灵武市鑫灵州大药房连锁有限公司《药品经营许可证》已于2022年01月22日到期，企业未申请换证，现依法予以注销，具体信息附后。特此通告。附件：注销灵武市鑫灵州大药房连锁有限公司《药品经营许可证》具体信息列表.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2022年12月14日（此件公开发布）附件注销灵武市鑫灵州大药房连锁有限公司《药品经营许可证》具体信息列表证书编号银审服药证字﹝2017﹞010号企业名称灵武市鑫灵州大药房连锁有限公司注册地址灵武市振兴西路1-1、1-2号二楼仓库地址灵武市利民路欧景豪庭南大门口经营方式零售连锁经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素（除注射剂外）发证日期2017年1月23日有效期至2022年1月22日注销日期2022年12月12日发证机关宁夏回族自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监宝处罚〔2022〕福永264号处罚名称深圳市永昌医药有限公司无证经营第三类医疗器械案处罚类别1罚款；没收非法财物处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。处罚结果罚款1000元；暂扣或者吊销许可证行政相对人名称深圳市永昌医药有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码914403003594030847----法定代表人（负责人）姓名郑志伟处罚决定日期2022-12-13处罚机关深圳市市场监督管理局南山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号（宁）药监药罚〔2022〕9号案件名称重庆医药集团（宁夏）有限公司销售劣药案违法行为类型购进销售的涉案药品重金属及有害元素含量超出国家药品标准规定案件类型一般违法行为违法企业名称重庆医药集团（宁夏）有限公司被处罚人统一社会信用代码916400007150997299法定代表人姓名鲁小林主要违法事实该公司2021年12月20日从洛阳顺势药业有限公司购进的药品接骨七厘丸（批号：20211104，规格：1.5g*12袋），经国家药品监督抽检和复检，【检查】项下重金属铅的检验结果为240ppm，与国家药品标准规定的不得过60ppm的标准不符，被依法认定为劣药，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产销售劣药”的规定。处罚种类和方式1.没收劣药接骨七厘丸12盒；2.没收违法所得1350.24元行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政处罚履行方式和期限自收到本决定书之日起十五日内，将没收款项1350.24元交至中国农业银行银川解放西街支行宁夏回族自治区财政厅收费收入集中户 。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，可每日按罚款数额的3%加处罚款。作出处罚的机关名称宁夏回族自治区药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年12月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.广州市健崎电子科技有限公司生产的1批次中频综合治疗仪，规格型号：JQ-888，产品编号：08680627231，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。2.广东粤华医疗器械厂有限公司生产的1批次超声波雾化器，规格型号：WH-2000型，生产日期：2021年2月，批号：21010201，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。3.甘肃平凉非寻信息技术有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：FX-806，生产日期：2022年4月15日，批号：FX80620220415 ，不合格项目：规定的显示范围内最大允许误差、自动关机功能。4.宜春市袁州区何氏电子有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：HSYL-01,批号：21K101,生产日期：2021年11月1日，不合格项目：规定的显示范围内最大允许误差。5.河南体健医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳形 小号，生产日期：2022年3月21日，批号：20220321，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）6.华美医疗科技（河南） 有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm ，生产日期：2021年12月17日，批号：12181202，不合格项目：压力差（Δp）。7．河南省景康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式（大号）17.5cmX9.5cm±10%，批号：21022201，生产日期：2021年2月22日，不合格项目：压力差。8.卢氏浩洋国际服饰有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式 185，生产日期：2022年4月1日，不合格项目：过滤效率。9.标示河南禹生医疗器械有限责任公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：180，生产日期：2022年3月7日，批号：2022.03.07，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单2022年12月14日医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1中频综合治疗仪开封市鑫乐康医疗器械有限公司广州市健崎电子科技有限公司JQ-8888680627231开封市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备部件的外部标记2超声波雾化器驻马店益鑫医疗器械有限公司广东粤华医疗器械厂有限公司WH-2000型21010201驻马店市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备部件的外部标记3医用红外额式体温计商丘创金商贸有限公司甘肃平凉非寻信息技术有限公司FX-806FX80620220415商丘市市场监督管理局河南省医疗器械检验所规定的显示范围内最大允许误差、自动关机功能4红外体温计新蔡月亮湾医院宜春市袁州区何氏电子有限公司HSYL-0121K101新蔡县市场监督管理局河南省医疗器械检验所规定的显示范围内最大允许误差5医用外科口罩河南体健医疗器械有限公司河南体健医疗器械有限公司无菌平面挂耳形 小号20220321河南省药品监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带、压力差（Δp）6医用外科口罩华美医疗科技（河南） 有限公司华美医疗科技（河南） 有限公司无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm12181202河南省药品监督管理局第四监管分局河南省医疗器械检验所压力差（Δp）7医用外科口罩巩义骨科医院河南省景康医疗器械有限公司无菌平面耳挂式（大号）17.5cmX9.5cm±10%21022201巩义市市场监督管理局河南省医疗器械检验所压力差8医用一次性防护服卢氏浩洋国际服饰有限公司卢氏浩洋国际服饰有限公司无菌连身式 18520220401河南省药品监督管理局第三监管分局河南省医疗器械检验所过滤效率9医用一次性防护服延津县疾病预防控制中心河南禹生医疗器械有限责任公司1802022.03.07延津县市场监督管理局河南省医疗器械检验所无菌标示生产企业称，未生产过该批次产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-006柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球发现特定型号下的血液透析用中心静脉导管套件在制造测试过程中，出现非正常泄露情况。进一步调查表明，该问题是由于导管座内部存在一个空隙。柯惠全球决定对受影响的产品进行主动召回以纠正该问题。截至目前，柯惠中国尚未发现由于该问题而造成患者额外伤害的不良事件。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对血液透析用中心静脉导管套件（注册证号：国械注进20153450496；国械注进20153100496）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

甘肃森源药业科技有限责任公司因自身原因，自公告日起至2023年6月13日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告企业名称甘肃森源药业科技有限责任公司注册地址陇西县文峰镇站北路10号许可证编号甘AA932H235有效期2025.05.20仓库地址陇西县文峰镇站北路10号经营范围中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生物制品（除疫苗）、（以上范围均不含冷藏冷冻品种）甘肃省药品监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。