监管

医科达（上海）医疗器械有限公司对近距离放射治疗计划软件Radiotherapy planning system主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-13 阅读：330

沪药监械主召2022-191

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品在罕见情况下存在出现双弯折重建错误的可能性，生产商核通（荷兰）有限公司NUCLETRON B.V. 对其生产的近距离放射治疗计划软件Radiotherapy planning system（注册证号：国械注进20143216045）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月13日