广州市恒健药业有限公司销售标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕1105号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕1105号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

当事人在“饿了么”网络平台开设的“天喜堂医疗器械专营店”销售过“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶、规格：15g/支、生产日期：20230223、限用日期：20260222、备案凭证编号：粤穗械备20211429号）当事人销售的上述产品名称使用“人表皮生长因子凝胶”作为商品名，属于使用已注册的药品通用名称作为商品名称。经查明，当事人于2023年9月2日从广州市白云区恒州大药房（普通合伙）购进“康瑞保人表皮生长因子凝胶伤口护理软膏”共5盒，购进单价为3.45元/盒，共支付货款17.25元。至2024年4月8日我局执法人员检查时止，当事人共销售上述产品2盒，销售单价为10.8元/盒，共收货款21.6元，余下3盒已全部退回给广州市白云区恒州大药房（普通合伙），无库存。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器：...”

处罚内容：

当事人销售使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款：“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。”、第十四条“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：……（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;”的规定，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”以及《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器：...”的规定，决定责令当事人立即停止销售标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款5000元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州市恒健药业有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA9Y7DFN1X

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法定代表人：

黄婵

处罚决定日期：

2024-6-24

公示截止期：

2024-9-24

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）