广州伽美化妆品有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕1109号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕1109号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

2.3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

根据《成都市双流区市场监督管理局关于协助调查康瑞保？液体敷料（人表皮生长因子喷雾剂）有关问题的函》（双市监函〔2024〕34号）线索，我局执法人员于2024年5月27日至当事人检查。未发现与来函所附产品照片一致的“液体敷料（商品名：人表皮生长因子喷雾剂，批号：JFB0411，规格：15g）”产品留样，当事人称，来函所附成品检测报告是其出具，来函所述产品是当事人生产。因当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械，我局对当事人立案调查。2024年5月30日，当事人委托代理人到我局接受询问调查，提供相关证据材料并签名，对其违法事实予以确认。当事人称其已注销生产备案并停产，资料都已清理，无法提供上述批次产品批生产记录，仅提供一份该批产品销售单据。经查明，当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，当事人共生产“液体敷料（商品名：人表皮生长因子喷雾剂，批号：JFB0411，规格：15g）”20000盒，全部售出，召回为0，产品销售价0.56元/盒。综上，我局认定当事人生产标签不符合规定的医疗器械违法行为货值金额为20000×0.56=11200元，违法所得11200元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

处罚内容：

当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（七）项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；”的规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止生产标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款23000元。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州伽美化妆品有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5BLXAK8J

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法定代表人：

张光河

处罚决定日期：

2024-6-24

公示截止期：

2024-9-24

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）