企业名称丹东市恒源日用化学有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年9月10日-2024年9月12日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况存在问题在采购方面，存在个别文件规定不具体、未按照文件要求对个别原料供方进行再评价的问题；在质量控制方面，存在留样制度未明确部分产品的留样数量、产品放行审核单同一人员重复签字的问题；在其他方面，存在未按照要求撰写、提交产品上市后定期风险评价报告问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁龙远实业有限公司企业类型进口化妆品境内责任人检查时间2024年9月5日-2024年9月5日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查事项贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的情况检查方式常规检查检查内容贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的情况存在问题境内责任人备案产品档案不全。处理措施限期整改。整改情况已按时完成整改。序号2企业名称辽宁丹生生物制药有限公司企业类型药品生产检查时间2024年9月11日-2024年9月13日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容检查贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的情况存在问题在供应商管理方面，存在个别供应商档案内容不全面的问题；在产品发运方面，存在部分发运记录内容不完整的问题；在药品检验方面，存在个别产品的个别项检验记录与质量标准描述不规范的问题；在确认与验证方面，存在个别设备验证不及时的问题；在药物警戒方面，存在个别操作规程不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》进行整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》完成整改。序号3企业名称辽宁华瑞联合制药有限公司企业类型药品生产检查时间2024年9月25日-2024年9月27日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、 《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容检查企业贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》等法律法规规章和规范性文件的情况存在问题在机构与人员方面，存在个别人员培训不到位的问题；在厂房与设施方面，存在仓储区域划分不规范的问题；在文件管理方面，存在批生产记录及批包装记录中个别内容记录不准确的问题；在质量控制实验室管理方面，存在缺少个别试液配置记录的问题；在产品质量回顾分析方面，存在回顾分析报告中个别项目不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》进行整改。整改情况企业已按《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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序号1企业名称国药控股丹东有限公司企业类型药品批发检查时间2024年9月20日-2024年9月23日,2024年9月27日-2024年9月27日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规情况。存在问题在运输记录方面，存在录入的个别信息不准确的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求当场完成整改。序号2企业名称丹东市老天祥医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月15日-2024年10月17日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况。存在问题在质量管理文件方面，存在个别操作规程未按验证情况进行修订的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求在检查期间完成整改。序号3企业名称辽宁华安医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年10月18日-2024年10月18日,2024年10月21日-2024年10月21日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规情况。存在问题在培训方面，存在未按年度计划完成业务培训学时的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称东港市百世康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月9日-2024年9月11日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况。存在问题在培训方面，存在年度培训计划中缺少中药饮片相关内容的问题；在质量管理体系文件方面，存在未修订个别管理制度的问题；在设施与设备方面，存在个别温湿度监测设备不能进行光亮报警的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号5企业名称凤城市九州通百草药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月9日-2024年10月11日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况。存在问题在质量管理职责方面，存在质量管理部门对个别人员计算机操作权限审核错误的问题；在设施与设备方面，存在个别温湿度监测设备的测量误差超过规定数值，冷库未配备制冷设备的备用发电机组和个别监测终端未固定于保温箱箱体的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号6企业名称丹东百盛新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月25日-2024年10月28日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁隆仁堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年10月22日-2024年10月23日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用的检查。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别制度文件未及时修订的问题；在收货与验收方面存在个别药品未逐批验收的问题；在运输与配送方面存在无法提供本年度冷链药品应急互助协议的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改序号2企业名称鞍山诚实医药连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月9日-2024年9月11日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用的检查。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别制度文件未及时修订的问题；在校准与验证方面存在未对冷藏车、保温箱进行2024年极热验证的问题；在计算机系统方面存在首营企业模块未上传印章印模票样的问题；在采购方面存在个别首营企业未经质量管理部审核批准和质保协议未标明有效期限的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山市天鸿医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年10月15日-2024年10月16日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系文件方面存在个别制度文件修订不及时的问题；在设施设备方面存在库房中的吸湿干燥剂使用后未及时清理问题；在验证校准方面存在未根据验证参数在操作规程中明确在途最大时限和每次开箱的最大时间的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称抚顺北药医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年9月19日-2024年9月20日所在地市抚顺市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面，存在未完整、准确、及时的记录原材料进货检查及出入库、产品贮存记录的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称金久奇（抚顺）药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2024年10月9日-2024年10月11日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》情况存在问题在设备管理方面，存在个别清洁操作规程对其操作步骤未做详细规定的问题；在质量管理方面，存在个别检验记录无计算过程的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁迪浩生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年10月9日-2024年10月10日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员管理方面存在人员培训不到位问题；在设备管理方面存在设备校准不及时问题；在不良事件管理方面存在医疗器械不良事件处理程序内容不完整问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称葫芦岛中西大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月23日-2024年9月24日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员方面，存在未对新上岗人员进行岗前培训的问题；在质量管理体系文件方面，存在缺少文件撤销、收回记录的问题；在设施设备管理方面，存在计量器具（台秤）未及时检定的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称华润辽宁葫芦岛医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月24日-2024年9月24日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。序号3企业名称葫芦岛市滨海大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月27日-2024年9月27日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员方面，存在质量负责人、质管部负责人、质量管理员未能正确理解并履行其培训考核、设施设备验证方面岗位职责的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。