辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第359期）

企业类型

进口化妆品境内责任人

检查时间

2024年9月5日-2024年9月5日

所在地市

丹东市

检查依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

检查事项

贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的情况

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的情况

存在问题

境内责任人备案产品档案不全。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按时完成整改。

企业类型

药品生产

检查时间

2024年9月11日-2024年9月13日

所在地市

丹东市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

检查贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的情况

存在问题

在供应商管理方面，存在个别供应商档案内容不全面的问题；在产品发运方面，存在部分发运记录内容不完整的问题；在药品检验方面，存在个别产品的个别项检验记录与质量标准描述不规范的问题；在确认与验证方面，存在个别设备验证不及时的问题；在药物警戒方面，存在个别操作规程不完善的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》进行整改。

整改情况

企业已按《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》完成整改。

企业类型

药品生产

检查时间

2024年9月25日-2024年9月27日

所在地市

丹东市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、 《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

检查企业贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》等法律法规规章和规范性文件的情况

存在问题

在机构与人员方面，存在个别人员培训不到位的问题；在厂房与设施方面，存在仓储区域划分不规范的问题；在文件管理方面，存在批生产记录及批包装记录中个别内容记录不准确的问题；在质量控制实验室管理方面，存在缺少个别试液配置记录的问题；在产品质量回顾分析方面，存在回顾分析报告中个别项目不完善的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》进行整改。

整改情况

企业已按《药品生产监督检查缺陷项整改指南（试行）》完成整改。