序号1企业名称大连金佰利药业有限公司中药批发分公司企业类型药品批发企业检查时间2024年10月12日-2024年10月12日,2024年10月14日-2024年10月14日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在采购方面存在随货同行单印章印模未及时更新等问题；在设施设备方面存在个别温湿度监控探头故障问题；在人员与培训方面存在考核无成绩问题；在储存养护方面存在药品未遮光存放、拆除外包装药品用非原包装药品箱存放等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称大连维达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月19日-2024年9月19日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在销售方面存在授权委托书未签署委托期限和日期等问题；在采购方面存在随货同行单印章印模未及时更新问题；在收货与验收方面存在收货人员未在随货同行单上签字问题；在储存与养护方面存在药品未遮光存放、拆除外包装药品未集中存放等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改序号3企业名称大连卓悦美罗有限公司药业分公司企业类型药品批发企业检查时间2024年10月11日-2024年10月11日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在收货与验收方面存在收货人员未在随货同行单上签字问题；在质量管理体系文件方面存在制度未进行修订问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改序号4企业名称大连美罗药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月27日-2024年9月27日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在储存与养护方面存在阴凉库存放常温药品问题；在采购方面存在签订的质量保证协议未签署日期问题；在质量管理体系文件方面存在制度未进行修订问题；在质量管理体系方面存在未进行内审问题；在人员与培训方面存在缺少培训内容问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改序号5企业名称大连鸿舜医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月25日-2024年9月25日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在未进行内审问题；在采购方面存在随货同行单印章印模未及时更新问题；在收货与验收方面存在收货人员未在随货同行单上签字问题；在质量管理体系文件方面存在制度未进行修订问题；在设施与设备方面存在库房墙面发霉、地面破损等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称麦斯信通科技（大连）有限公司企业类型互联网销售第三方平台检查时间2024年9月13日-2024年9月14日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无序号2企业名称辽宁德融医药贸易有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年9月9日-2024年9月10日,2024年10月17日-2024年10月17日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量部门未有效开展质量工作的问题；在采购方面存在部分供应商未签订有效日期的问题；在人员与培训方面存在部分员工健康档案体检时间不连续的问题；在质量管理体系文件方面存在部分文件未及时修订的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改序号3企业名称大连力辰药业有限公司新药分公司企业类型药品批发企业检查时间2024年10月15日-2024年10月16日,2024年10月21日-2024年10月21日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在体系文件与现实经营范围不相符等问题；在质量管理体系文件方面存在无信息员岗位职责内容等问题；在设施与设备方面存在温湿度探头读数有误差等问题；在计算机系统方面存在数据备份年限不足等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁中正鑫华医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年7月11日-2024年7月11日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在设备管理方面,存在游标卡尺未校准问题；在文件管理方面,存在阴凉留样柜无温湿度监控记录问题；在采购管理方面,存在个别包装袋供应商资质存档不规范问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改 。序号2企业名称辽宁兴海制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年8月1日-2024年8月2日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在文件管理方面,存在个别半成品检验记录不规范问题； 在采购管理方面,存在委托协议中未明确原材料采购的责任方问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改 。序号3企业名称励拓丰盈（盘锦）科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年9月19日-2024年9月19日所在地市盘锦市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在文件管理方面,存在个别记录编号管理不规范、个别产品货位卡标识错误等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称大连德博尔义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年9月9日-2024年10月10日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员与机构方面，存在着年度培训计划内容涵盖不全问题；在设备方面，存在着计算机等设备未进行状态标识等问题；在设计开发方面，存在着未提供《产品技术要求评审记录》等问题；在质量控制方面，存在着未购置用作标准品比色板并规范存储问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市嘉和气体有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2024年9月2日-2024年9月3日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在确认与验证方面存在未制定验证总计划、延期未开展个别设备的验证以及个别产品变更批量未进行充分的工艺验证或研究的问题；在文件管理方面存在个别记录未标注姓名及日期的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市玉龙日用化学品厂企业类型化妆品生产企业检查时间2024年10月17日-2024年10月17日所在地市阜新市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等。检查事项化妆品生产检查等。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，现将疫苗生产企业委托配送情况信息公告如下，请当地市场监督管理部门加强监管。序号疫苗生产企业配送品种委托配送单位配送单位地址委托配送、仓储方式配送区域配送企业联系人及电话委托配送有效期1成都威斯克生物医药有限公司重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）、重组新冠病毒（XBB变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）中集冷云（北京）供应链管理有限公司北京区顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂1号厂房2层202干线运输全国谢青梅 18111286791010-59897100至2026.08.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本机关于2024年10月15日受理成都仁天医疗器械有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2024年10月16日起对拟成都仁天医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都仁天医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：一次性使用医用口罩；注册人住所：成都市新都工业东区君跃路169号金荷工业产业园2号研发车间第三层；生产地址：成都市新都工业东区君跃路169号金荷工业产业园2号研发车间第三层；规格型号：无菌型耳挂式175x95mm；注册证编号：川械注准20202140183；有效期：2025年10月27日）。四川省药品监督管理局2024年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《疫苗生产流通管理规定》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，现将康希诺生物股份公司、江苏中慧元通生物科技股份有限公司等2家疫苗生产企业的委托储存配送情况予以公示（详见附件）。特此公告。附件：疫苗生产企业疫苗委托储存配送情况辽宁省药品监督管理局2024年10月30日附件疫苗生产企业疫苗委托储存配送情况序号委托企业情况被委托企业情况配送情况委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址配送方式委托配送区域委托配送合同有效期1康希诺生物股份公司天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420号吸入用重组新型冠状病毒XBB1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）北京钥途冷运物流有限公司北京市顺义区机场北街8号院2幢4层E402室干线运输辽宁省2024年08月28日至2024年12月31日2江苏中慧元通生物科技股份有限公司泰州市医药高新区杏林路32号四价流感病毒亚单位疫苗（国药准字S20230029）重药控股（辽宁）医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号区域仓储+区域配送（区域仓储地址：辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号）辽宁省、吉林省、黑龙江省、内蒙古自治区2025年01月01日至2026年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，根据企业申请，我局现依法注销沈阳汇敏源生物科技有限责任公司抗敏润鼻软膏《医疗器械注册证》（注册证号：辽械注准20242140034）。特此公告。   辽宁省药品监督管理局 2024年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。