按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查黑龙江省润泽康药业有限公司等12家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2024年第26号）黑龙江省药品监督管理局2024年10月10日附件药品GMP符合性检查企业目录（2024年第26号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑药符查2024055黑龙江省润泽康药业有限公司中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、炙法（酒炙、醋炙、蜜炙）、制炭、煅、蒸、煮、煨）、燀、水飞、发芽、发酵；毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、炙法（醋炙、姜炙）、煮）哈尔滨市利民开发区北京路鑫茂街89号2024年6月21日-23日2黑药符查2024053哈尔滨同一堂药业有限公司固体制剂车间（二）片剂生产线，前处理提取车间:片剂(含中药提取)五常市牛家镇华雨路1号2024年7月3日—4日、7月9日—10日委托生产品种:健胃片（每片重0.5g）；受托生产企业名称：哈尔滨九真堂制药有限公司。3黑药符查2024083哈药集团三精制药有限公司口服液一车间第一、二、三、四生产线：口服溶液剂、合剂（含中药前处理及中药提取）哈尔滨市香坊区哈平路233号，伊春市南岔县东升街2号2024年8月31日-9月2日4黑药符查2024080哈药集团制药六厂六车间片剂生产线、胶囊剂生产线：片剂、胶囊剂哈尔滨利民经济技术开发区兴业东路2024年8月30日-9月1日5黑药符查2024071黑龙江天辰药业有限公司综合制剂车间2：滴鼻剂哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号2024年8月10日-12日6黑药符查2024072兰西哈三联制药有限公司3101车间玻瓶输液生产线：大容量注射剂、溶液剂（眼用）黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段2024年7月30日-8月2日7黑药符查2024076上海皇象铁力蓝天制药有限公司外用药车间激素车间：乳膏剂（激素类外用）；外用药车间非激素车间：酊剂（外用）、洗剂（外用）、乳膏剂（外用）、气雾剂黑龙江省铁力市建设西大街229号2024年8月7日-8月9日2024年8月14日-8月18日8黑药符查2024081哈尔滨三联药业股份有限公司305车间冻干粉针剂生产线：冻干粉针剂哈尔滨市利民开发区北京路2024年8月29日-9月2日9黑药符查2024079黑龙江德顺长中药饮片有限公司毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、炙法（醋炙）、蒸、煮）；哈尔滨市呼兰区利民经济技术开发区黑大公路东测2024年8月21日-23日10黑药符查2024078黑龙江羽迪药业有限公司小容量注射剂车间小容量注射剂生产线、中药提取前处理车间、中药提取一车间、中药提取分装车间:小容量注射剂(含中药前处理和中药提取)黑龙江省鸡西市密山市裴德镇 013 幢2024年8月12日至8月15日11黑药符查2024077黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司合成三车间原料药生产线：原料药（枸橼酸莫沙必利）黑龙江省鸡西市鸡冠区鸡恒路69号2024年9月21日至9月23日12黑药符查2024082黑龙江珍宝岛药业股份有限公司综合制剂一车间口服液A生产线合剂,综合制剂一车间口服液B生产线:糖浆剂、合剂(中药材前处理及提取)(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用)黑龙江省虎林市红星街72号（制剂）鸡西市鸡冠区鸡恒路69号（共用提取）2024年9月6日至9月8日接受安徽九州方圆制药有限公司委托生产双黄连口服液等7个品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称因科瑞斯药业（营口）有限公司企业类型药品生产检查时间2024年6月5日-2024年6月11日所在地市营口市检查依据药品管理法检查事项药品生产检查方式常规检查（专项）检查内容1.执行GMP情况。 2.中药专项检查。存在问题在培训方面存在未对培训效果进行考核等问题；在质量控制实验室管理方面存在部分检验记录不规范、未对溶剂进行检查等问题；在变更控制方面存在部分评估项目未进行评估等问题；在计算机系统方面存在部分电脑未对操作权限进行控制等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任，接受社会各界对疫苗储存配送质量监督，根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》（津市场监管流通[2017]84号）要求，现就中逸安科生物技术股份有限公司报告疫苗（二类）委托储存配送情况信息公告如下： 委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓储地址委托配送区域区域仓储（有/无）委托配送合同有效期中逸安科生物技术股份有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园高新大道86号流感病毒亚单位疫苗（注册证号：国药准字S20100004）国药控股扬州有限公司扬州市秋实路1号办公楼一层、二层、三层312、四层401、五层扬州市运河北路109号江苏省内（区域配送、区域仓储）有2024/12/30 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称大连澳华医用高分子器材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年6月13日-2024年6月14日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设施设备方面存在个别物料未按要求分类存放、储存设备不符合要求等问题；在设备方面存在个别设备校准精度不符合要求等问题；在文件管理方面存在文件规定与企业实际不一致等情况。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称大连力德至远科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年7月26日-2024年7月26日所在地市大连检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面，存在未及时更新等问题；在生产方面，存在周期性工作执行不到位等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求整改完毕相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局组织对32家药品经营企业开展了GSP符合性检查、重点检查和有因检查。现将检查结果通告如下：对32家药品经营企业进行检查，综合评定结论均为符合要求。附件：检查企业（单位）名单山东省药品监督管理局2024年10月9日附件检查企业（单位）名单漱玉医药物流（山东）有限公司、山东新鲁医药有限公司、山东泰岳医药有限公司、山东水林医药有限公司、泰安扁鹊中医药健康有限公司、华润聊城医药有限公司、江药集团聊城有限公司、山东省夏津医药有限公司、山东省润磊药业有限公司、淄博万杰医药有限公司、巨野县麟州医药有限公司、山东联众医药连锁有限公司、山东建发致鼎智慧医疗管理有限公司、山东鸿林医药有限公司、青岛东惠惠泰医药有限公司药品经营部、山东步长医药销售有限公司、山东圣晨医药股份有限公司、平邑县君寿堂大药房连锁有限公司、山东宏欣医药有限公司、山东广纳医药有限公司、山东白云药业有限公司、山东健志医药科技开发有限公司、菏泽益民大药房连锁有限公司、嘉祥方达医药有限公司、鲁药集团有限公司、济南爱新卓尔医药有限公司、山东浩达医药物流有限公司、华润泰安医药有限公司、德州华成医药有限公司、上药控股山东有限公司济宁分公司、临沂市临康大药房连锁有限公司、济宁明珠医药连锁有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称东港鸿庆大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月13日-2024年8月15日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验证方面，存在未对验证报告进行审核的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称东港市医药公司企业类型批发企业检查时间2024年8月20日-2024年8月21日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验收管理方面，存在个别药品验收结束后未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号3企业名称丹东安东大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年8月27日-2024年8月28日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在质量管理职责方面，存在质量管理部门对个别人员计算机操作权限审核错误的问题；在质量管理体系文件方面，存在未建立门店调拨药品规定的问题；在设施与设备方面，存在个别温湿度监测设备不能进行声光报警、系统不能发出报警信息的问题；在验证方面，存在冷藏箱未进行极寒验证的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号4企业名称辽宁百世药业有限公司企业类型批发企业检查时间2024年9月12日-2024年9月14日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规范性文件检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等情况。存在问题在验证方面，存在未对监测设备的测量范围和准确度确认的问题；在验收管理方面，存在个别药品验收结束后未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1企业名称辽宁同源大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年9月10日-2024年9月11日,2024年9月27日-2024年9月27日所在地市大连市检查依据《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在机构和质量管理职责方面存在质量负责人对员工培训不到位等情况；在人员与培训方面存在未对门店员工进行培训等情况；在质量管理体系文件方面存在部分文件未定期修订的情况。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话: 0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮 编：13000024附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）吉林省药品监督管理局2024年09月26日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司一次性使用无菌引流瓶三通型1000ml、三通型600ml、三通型100ml直通型1000ml、直通型600ml、直通型100ml产品主要由引流瓶，连接管，负压球，三通，直通，单向阀组成。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物、以及人体排泄物的收集。延续注册2吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司一次性使用无菌输送导引器弯钩形、弧形产品主要由套管、套索和手柄组成。用于引导器械，进入腔道或组织。延续注册3长春市精工义齿有限公司定制式固定义齿含二氧化锆由固位体、桥体和连接体组成。用于牙列缺损或牙体缺损的修复。延续注册4长春市精工义齿有限公司定制式活动义齿--定制式活动义齿可分为总义齿(全口义齿)和局部可摘义齿全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托固位体和连接体组成。用于牙列缺损，牙列缺失的修复。延续注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销正安医药(四川)有限公司《药品生产许可证》,企业名称：正安医药(四川)有限公司；许可证编号：川20220557；注册地址：四川省乐山市市中区棉竹乡；法定代表人：罗庭英；企业负责人：乐惠军；质量负责人：黄红雯；生产负责人：邓剑雄；质量受权人：黄红雯；生产地址和生产范围：受托方是湖北美林药业有限公司，生产地址是湖北省孝感市云梦县经济开发区和平路8号，受托产品为利巴韦林注射液、酒石酸美托洛尔注射液、注射用盐酸多巴酚丁胺、注射用亚叶酸钙、注射用左氧氟沙星（仅限注册申报使用）。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销上述《药品生产许可证》。特此公示。联系电话：028-86937016四川省药品监督管理局2024年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。