监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第349期）

行政许可辽宁省发布日期：2024-11-01 阅读：166

序号1

企业名称	辽宁迪浩生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年10月9日-2024年10月10日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在人员管理方面存在人员培训不到位问题；在设备管理方面存在设备校准不及时问题；在不良事件管理方面存在医疗器械不良事件处理程序内容不完整问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改