监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第361期）

行政许可企业辽宁省发布日期：2024-11-08 阅读：46

企业名称	丹东市恒源日用化学有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年9月10日-2024年9月12日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况
存在问题	在采购方面，存在个别文件规定不具体、未按照文件要求对个别原料供方进行再评价的问题；在质量控制方面，存在留样制度未明确部分产品的留样数量、产品放行审核单同一人员重复签字的问题；在其他方面，存在未按照要求撰写、提交产品上市后定期风险评价报告问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改