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【每周警示】化妆品含禁用原料，广州一企业被立案调查

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2022-12-24

【每周警示】哄抬涉疫物资价格，湖北一企业被罚90万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2022-12-24

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。

2022-12-24

面对药品召回，经营企业如何应对处理？

2022年10月26日，国家药监局发布了2022年第92号文，公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回，本文将从以下四个方面阐述经营企业应对之策。一、及时传达召回信息实际工作中，经营企业收到上游的召回通知后，为了写个召回通知琢磨很久，这不光降低了工

2022-12-24

实操干货|药品注册检验流程（境内）

准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

2022-12-23

网售处方药新规落地后，行业发生了哪些变化？——专访茯苓老师

12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，网售处方药也终于披上了“合法”的外衣，行业迎来新变化。尤其在当前防疫政策“放开”的形势下，医疗资源的紧缺和老百姓求医问药需求之间的不平衡，使得网售处方药的重要性更加凸显。然而凡事都有两面性，即便了放开了，网售处方药的诸多弊端和问题依然存在，需要我们全社会、全行业的共同努力，才能更好的保障处方药用药安全。今天，我们将专访CIO在线茯苓老师，就网售处

2022-12-22

临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，档案至少应当包含的内容和保存期限。

2022-12-22

临床试验用药品在工艺验证方面有哪些特殊要求？

早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。

2022-12-21

临床试验用药品在厂房设备设施方面有哪些特殊要求？

早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。

2022-12-20

不做核酸了，为什么还要进行抗原检测？

转眼间，新冠疫情已持续了三年之久，人们早已习惯了每天的核酸任务，从开始的每天一检到三天两检，然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献，使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射，使得我们自身增加了部分抗体免疫，已不再像2019年底刚刚爆发时那么可怕。那么再与新冠斗争了三年之久，随着对新冠病毒的理解和我们自身防范意

2022-12-19