合规导向-CIO在线

【每周警示】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2022-11-28

【每周警示】化妆品不符合备案资料载明的技术要求，江苏一企业被罚10万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2022-11-28

半成品灌装前后理化指标无变化，能用灌装前检验结果作为成品结果吗？

某公司经过验证，某化妆品半成品灌装前后理化指标未发生变化，想以灌装前检验结果作为成品最终结果，是否可行？

2022-11-26

【政策解读】二类医疗器械迁入广东注册申报，实操探讨！

前段时间，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》政策，那么，政策哪些关注要点？申请流程是什么样的？又有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实该文件政策呢？

2022-11-26

磨砂手工去污洗手液属于化妆品吗？

判断一个产品是否属于化妆品，可以从使用目的、适用部位、使用方法以及产品属性四个方面来判断，一起来看看吧。

2022-11-25

成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

2022-11-24

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？

2022-11-23

这些药物都具有成瘾性！谨遵医嘱！感冒药、止咳药...

众所周知，毒品具有成瘾性，会严重影响人的身心健康，但却很少有人知道，药物使用不当，也会让人成瘾，这里CIO提醒大家，临床上具有成瘾性的药品，除了特殊管理的麻醉药品和精神药品以外……

2022-11-22

外资企业在中国境内生产的医疗器械可参与政府采购，本土械企还有优势吗？

最近中国政府采购网公告财政部强调，中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则，保障内外资企业公平参与政府采购竞争。很多同行朋友都表示担心由于有外资企业的竞争会失去优势，到底加不加入呢？先说结论：即使有外资企业加入竞争，本土械企仍然具有很大的优势。有实力的企业还是可以参加，这个结论来源于2022年9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》（以下简称“答