CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
日期:2022年12月15日至2022年12月21日
一、涉疫物资违法
近日,市场监管总局先后公布了两批涉疫物资违法典型案例。
针对部分药品等涉疫物资价格异常波动情况,市场监管总局部署全国市场监管系统集中摸排哄抬价格线索,进一步加大价格监管执法力度,立案并查处了一批涉嫌哄抬价格等违法行为。十家药店大幅提高售价哄抬价格被查处,最高被罚50万元。(点击查看原文)
市场监管总局对涉疫药品和医疗用品进一步加大监管执法力度,立案并查处了一批涉嫌哄抬价格、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为。十家企业被查处,最高被罚90万元。(点击查看原文)
二、从无资质企业购进药品
深圳某药房有限公司从不具经营资格的企业购进药品。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款459200元;
2、没收违法所得。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条:“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”
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