合规导向-CIO在线

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

2023-01-16

近期，伴随着美国XBB.1.5毒株的流行，妈咪爱、整肠生成为药店里的紧俏产品，很多地方都出现了缺货现象。作为药店经营者，除了货源之外，其实还要考虑一个问题，妈咪爱、整肠生属于生物制品微生态类，是否需要具备生物制品经营范围才可经营？这个问题成为困扰很多药店的烦恼。若增加生物制品经营范围，则需要配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备，投入相对较大；若不增加，则担心面临合规风险。对于这个问题，青海省

2023-01-16

【每周警示】国家化妆品监督抽检，8批次化妆品检出禁用原料

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-01-14

【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-01-14

【每周警示】滴眼液“装量差异”不合格，福建一药企被罚近四百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-01-14

蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》，从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线。不得违反诚实信用和公平合理原则、不得违反明码标价规定、不得哄抬价格、不得价格欺诈、不得串通涨价、不得价格歧视、不得虚假宣传、不得仿冒混淆、不得商业诋毁。

2023-01-14

【收藏】合格的GMP实验室，必须要注意这15条！

您所在的实验室有哪些设计缺陷？建设合格的GMP实验室，要注意哪些问题？

2023-01-13

国家医保局：辉瑞新冠药报价高，未能通过医保谈判纳入医保目录

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束，其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功，4月份起，使用该药需完全自费。

2023-01-10

“抗病毒药一定要先用上”，盘点新版抗新冠病毒药物现状

近日，复旦大学华山医院感染科主任张文宏在一场内部培训会上讲到“社区医院是新冠患者救治的第一道关口，只要用对了救治方案，我认为绝大多数患者都能在‘黄金72小时’内得到缓解，进而防止由轻症转向重症”，并表示“在这宝贵的3天里，首先应该将新冠抗病毒小分子药物用下去”。于是，抗新冠病毒药物再次成为人们关注的焦点。1月6日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，将我国已经批准上市的抗新冠

2023-01-09

【每周警示】四川省药监局对12家化妆品生产企业飞行检查，均不符合GMP要求

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-01-09

合规导向

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

药店经营妈咪爱、整肠生需要生物制品经营范围吗？

【每周警示】国家化妆品监督抽检，8批次化妆品检出禁用原料

【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

【每周警示】滴眼液“装量差异”不合格，福建一药企被罚近四百万

蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

【收藏】合格的GMP实验室，必须要注意这15条！

国家医保局：辉瑞新冠药报价高，未能通过医保谈判纳入医保目录

“抗病毒药一定要先用上”，盘点新版抗新冠病毒药物现状

【每周警示】四川省药监局对12家化妆品生产企业飞行检查，均不符合GMP要求

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