实操干货|药品注册检验流程（境内）

实操干货|药品注册检验流程（境内）

一、准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

二、提交资料：

1.监管部门出具的资料：

1.1抽样记录凭证（境内生产药品）；

1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务条件（境外生产药品）；

1.3注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）；

2.药品通用技术文件（CTD)资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）、模块3（药学研究资料；

3.按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明；

4.送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书；

5.企业随送检药品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料；

6.其他必要的药学研究资料；

7.原料药随制剂同事申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料；

8.上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准；

PS：以上资料需同事提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版，进口药品应同时提供中、英文版的资料。

三、审核资料：

（1）业务部门和主检科室：5个工作日，完整性和规范性等审核；

（2）优先注册检验：现场提交资料和样品办理送检；

（3）审核通过的，告知申请人送样；

（4）审核未通过的，告知申请人补正资料，发《药品注册检验补充资料通知书》

四、送检受理：

（1）送检人：纸质资料和样品等现场送检；（2）受理人员确认；

（3）核对通过：受理登记，出具《药品注册检验接受通知书》

（4）核对未通过：出具《药品注册检验不予接受通知书》

五、注册检验：样品检验和（或）标准复核：

（1）正常通过；

（2）《药品注册检验补充资料通知书》补充资料；

六、报告制作：业务部门将检验报告发药审中心、省药监局和申请人