【每周警示】化妆品含禁用原料，广州一企业被立案调查

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年12月15日至2022年12月21日

一、生产化妆品不符合《化妆品安全技术规范》

广州某化妆品有限公司委托生产的一款洗发露，经浙江省食品药品检验研究院检验，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）超标，不符合《化妆品安全技术规范》。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收销毁不符合《化妆品安全技术规范》规定的洗发露42瓶；

2、没收违法所得2400元；

3、罚款23000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院检验，广州某生物科技有限公司生产的一款化妆品含有禁用原料氧氟沙星。（点击查看原文）

处理措施：

国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对不符合规定的化妆品涉及的备案人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、经营标签不符合规定的化妆品&未建立并执行进货查验记录制度&销售未经备案的化妆品

广州某化妆品有限公司在拼多多平台店铺售卖美甲清洁剂，当事人现场无法提供上述产品的进货台账及产品备案信息。该产品未经备案，无产品标签，且当事人无法提供上述产品相应的索票索证材料。鉴于当事人受疫情影响，公司经营困难、家庭负担重。案发后当事人积极配合调查、主动提交证据材料，且当事人实际销售货物数量较少，受众范围有限，违法行为轻微，未造成严重后果。为遵循过罚相当、处罚与教育相结合原则，落实“六保”“六稳”政策，白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得156元。 

2、处10000元罚款。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

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