医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：

测量功能（又称量化、定量功能）

可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，

前者基于图形学间接 反映客观事物的测量结果，

后者直接 反映客观事物的测量结果。

无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，

明确测量准确性指标，

如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

注册申请人需提供测量准确性的研究资料，

并在说明书中向用户告知。

此外，

客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，

图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

CIO为客户提供医疗器械软件注册申报服务，欢迎咨询联系。