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【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2022-12-30

【每周警示】三药企生产劣药，分别被罚30至50余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2022-12-30

发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦！

2022-12-30

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

2022-12-29

血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果，那么某些商家上架未注册的血氧仪，实属在

2022-12-28

药店拆零销售，创意背后别忘了质量管理

近日，为保障居民用药需求，全国多地药店推出按需拆零销售模式，虽然是在疫情防控下的特殊时期，CIO在此提醒广大药店，拆零销售的前提是确保药品质量，我们应按照GSP要求，做好拆零销售管理。

2022-12-28

进口药品注册流程

进口药品注册证是经药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。

2022-12-27

重大调整！2023年1月8日起，新冠按“乙类乙管”

12月26日，国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，这对我们老百姓意味着什么呢？将对我们的生活产生哪些变化？我国传染病是如何分类的？根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染病防治法》，把传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝

2022-12-27

《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这个概念区别于“第三方物流”。目前，我国被

2022-12-26