合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要，企业应针对产品注册过程中可能存在的进行风险分析，制订相关策略降低风险，确保

2022-11-18

医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？

2022-11-18

如何做好医疗器械上市前检测规划工作

医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状态。那么这里举例如“超声系统设备”，在编

2022-11-17

从事药品经营活动要注意！

从事药品经营活动要注意！应当至少配备一名执业药师，和一名初级职称以上的药学技术人员……

2022-11-17

进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

2022-11-16

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握

细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《指南》为主线，重点分析《指南》中的重要内容，以供业内大家参考与交流。01 历史：2019.11国家局核查中心发布GMP《

2022-11-16

【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2022-11-14

【每周警示】化妆品违法生产&经营案件两则

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2022-11-14

【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2022-11-14