面对药品召回，经营企业如何应对处理？

CIO专家-灯草发布日期：2022-12-24 阅读：1551

2022年10月26日，国家药监局发布了2022年第92号文，公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回，本文将从以下四个方面阐述经营企业应对之策。

一、及时传达召回信息

实际工作中，经营企业收到上游的召回通知后，为了写个召回通知琢磨很久，这不光降低了工作效率，而且会耽误召回时间，还会有遗漏重要信息的可能。那么如果企业有固定的召回通知模板，一旦收到上游的召回通知后，可以立马根据上游召回通知的内容，将有关信息填充到企业的召回通知模板即可生成一个属于本公司的召回通知。这样做不仅省时，并且不容易出错。本文建议在以必要文字说明基础上，以表格形式为模板，做到简洁、清晰。

二、及时反馈召回信息

经营企业应当根据上游企业或者上市许可持有人的要求及时反馈召回信息，召回信息应当至少包括：品名、规格、上市许可持有人、批准文号、购进数量、销售数量、召回数量等。

本文建议有条件的企业可以对计算机系统进行升级改造，建议在ERP系统中建立专门的召回模块，包括召回计划、召回记录。召回计划必须以企业的销售记录生成，仓库根据召回计划收货、验收。仓库验收完后在召回计划的基础上根据实际退回的情况生成召回记录，这样可以清晰的查询召回的情况，及时反馈召回信息，更可方便评估召回效果，判断是否需要采取进一步召回措施。

三、加强标识管理

新版《药品召回管理办法》明确了召回药品标识、存放措施等，对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。因为上述部分药品可以再次上市流通的原因，这部分药品的储存运输条件，必须符合药品标明的储存运输条件。这个内容是经营企业必须着重注意的点，以前召回的品种往往直接跟不合格品混在一起，储存运输条件也都是不合格药品的条件。由于新版《药品召回管理办法》有这个措施，经营企业不仅需要加强标识管理，还应当加强对员工的培训，要扭转员工对召回药品全部按不合格品处理的观念，让一线员工严格按照标识管理。

四、主动履行召回义务

新版《药品召回管理办法》明确了对于属于是一级、二级召回的，上市许可持有人应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息，省药监局发布的药品召回信息与国家药监局网站链接。为了降低经营风险，本文认为这是企业积极主动配合上市许可持有人履行召回义务的管理措施，建议经营企业质量管理工作人员需每天关注药监局官网的这个“产品召回”专栏，以免因为信息掌握不及时，导致经营召回药品，或没能及时召回而造成不良后果。

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