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厂房验收阶段常见问题

药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题，很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手，不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的，比如平面布局不合理，人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题，改起来就很麻烦了，不仅费时费力，改起来的经济成本还挺高。问题是这类基础环境变了，很多东西都会随之而变，如住建部、环评、消防、规划、药监那边都得重新提交图纸

2023-07-05

字太小？找不到重点？电子药品说明书要来了！

药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清，年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容，据查证，目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容，所使用的字号远远小于适宜阅读的四号，大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题，近年来，越来越多人提出了自己的建议。这不，电子药品说明书终于要来了！2023年6月28日，第十四届全国人大会常委会第三次会议通过了《中华人民共和国无障碍环境建设法》，并

2023-07-04

器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

2023-07-04

再谈未满足的医学需求

药物研发，无论是立项还是BD，总会谈到未满足的医学需求，或者基于未满足需求进行开发。不妨问一下自己，是否认真系统地考虑过，什么是未满足需求？不同利益相关方的考虑是什么？本文对未满足的医学需求的关键要素以及多个利益相关方的考虑进行深度及全面的分析，以供药物研发及BD工作参考。未满足需求的关键要素未满足医学需求是指医疗服务提供的范围与实际个人和群体医疗需求之间存在的差距。它涉及到识别现有医疗干预在疾病

2023-07-03

产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

2023-07-03

新版中药材GAP实施过程中不可忽略的重点内容

中医药的发展离不开中药材作为物质基础，因此确保中药材的来源和质量至关重要。2022年3月17日，国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。为了保证中药材的品质稳定可控，保障中医临床用药的安全和有效，国家药监局核查中心于2023年6月28日发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，旨在推动中药材行业的规范化发展，推进中药材GAP有序实施，以更好地适应中药材行业

2023-06-30

罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-06-30

未取得化妆品生产许可证从事生产活动，天津一企业被罚10万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-06-30