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药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计； 2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）； 3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请； 4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。

2023-06-05

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-06-02

涉处方药违法销售，广州2家药店被警告

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-06-02

药品企业发运风险及措施

以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格，行业里对人机料法环研究的比较透彻，发运这一块，国外有个GDP，药品运输质量管理规范，目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题，如何保证运输过程风险受控，本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的问题和解决措施，总结了这张表。各类企业可以往里套，比如自有品种生产企业可以把措施人员改为仓储物流部，经营公司可以改为发货

2023-06-02

有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?

2023-06-02

沐浴露属于化妆品吗？

最近小编在日常咨询中接到一个问题，沐浴露是否必须要进行化妆品备案。针对这个问题我们先来看看化妆品的定义是什么。现行的《化妆品监督管理条例》对化妆品的解释是，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。涂擦类比如霜、膏、乳、液，大家熟悉的洗发水、护发素、洗面奶、护肤霜、防晒霜、唇膏、腮红、美甲等；喷洒类比如香水、花露水（不包

2023-05-31

医疗器械化学项目整改，主要问题在哪几个方面?

医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况，主要问题出现在哪几个方面呢?

2023-05-31

一文读懂医疗器械工艺验证

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键

2023-05-30

什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。

2023-05-30

药品生产许可证B证现场检查建议

许可持有人制度法规正式出台与2019年12月，距今也就3年左右，刚好又遇到3年疫情，所以这类许可能参照的案例不多，网上也看到过一些统计数据，如B证现场检查需要准备哪些资料，或者常规缺陷有哪些，曾经我们也参考过，不过到后来发现，那些资料太基本，只是有那些资料还远不够。B证检查一般也就一天多点，一天半的样子吧。期间的食宿接待，现场布置，PPT，果盘茶水，人员职责分工，资料摆放这些的，就主要挑点技术层面

2023-05-29