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广州两企业生产未经注册的第二、三类医疗器械，受数十万罚款

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-07-21

澳门中成药：解开内地上市密码！

澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。近年来，国家局已批准了41个港澳中成药进口到内地，并颁发了相应的批件。理论上，港澳台地区的医药产

2023-07-21

药物警戒专项检查迎检前应做好哪些文件准备？（附清单）

药物警戒专项检查企业在迎检前应做好哪些文件准备？CIO以为大家梳理完整放在屏幕上了，记得点赞收藏

2023-07-21

药包材洁净室管理四大基本要求！

药包材洁净室管理的四大基本要求，包括布局设计、生产设施、压差表安装和洁净工作服的管理。详细要求和注意事项CIO都梳理好了。

2023-07-20

您做好准备应对极端气候了吗？

进入夏季，我们要面对的不仅有难以忍受的高温，还有干旱、强降水、洪涝等各种突发状况，这些自然灾害发生迅速，倘若我们不及时采取相应的措施，将遭受严重的损失。前几日，江苏金迪克生物技术股份有限公司发布了一则关于临时停产的公告。该公告说明了公司所在地出现特大暴雨，导致厂房被淹，最终公司决定其流感疫苗车间自7月15日起临时停产。这一决定将影响该公司原定于2023-2024流感季四价流感疫苗的生产及交付，导致

2023-07-20

药监局抽查通知：药品上市后变更19项自查内容！（附自查模板）

7月5日，陕西省药监局发布了关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知。要求企业按照《药品上市后变更管理自查内容（提纲）》完成自查工作，其中自查要求包括以下六个方面19项内容……

2023-07-19

【政策解读】《药品标准管理办法》2024年1月1日正式实施，持有人重点关注！

2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》文件，这是首次关于药品标准管理的正式稿.....

2023-07-19

咱们制药人永远都在“学”

自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市持有人（MAH）手中，成为不可逾越的红线。2023年6月辽宁省药监局发布了“辽宁味邦生物制药有限公司的行政检查结果公示”

2023-07-19

药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案

药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，于2022年12月1日起正式施行，这是我国首部专门针对药品网络销售活动进行规范和监管的法规，体现了我国对药品网络销售的支

2023-07-18