新版中药材GAP实施过程中不可忽略的重点内容

中医药的发展离不开中药材作为物质基础，因此确保中药材的来源和质量至关重要。2022年3月17日，国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。

为了保证中药材的品质稳定可控，保障中医临床用药的安全和有效，国家药监局核查中心于2023年6月28日发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，旨在推动中药材行业的规范化发展，推进中药材GAP有序实施，以更好地适应中药材行业的发展需要。

在《中药材GAP实施技术指导原则》中，值得我们关注的内容有以下几个方面：

一、新版中药材GAP的实施方式

此次国家药监局等采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。

1、实施主体

省级药品监督管理部门

2、检查对象

中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业

3、检查目的

检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求

二、各方职责与挑战

2022版中药材GAP清晰地区分了国家相关部门与省级药品监督管理部门、地方人民政府各相关管理部门的责权，也明确了中药生产企业、中药材生产企业的职责与权益。

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责

新版中药材GAP将为中药材生产企业提供发展壮大之路，也是中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手，为地方政府与中药行业管理部门发展中药材产业创造了良好的机遇，同时也是药品监督管理部门间接管理药材生产的有效方式，解决了中药材生产质量监管难题。

三、新版中药材GAP的实施要点

1、质量管理体系建设要点

中药材GAP基地建设的质量管理要求包括三方面：一是明确影响中药材质量关键环节；二是开展质量风险评估；三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。

中药材GAP基地建设质量管理核心要求

在中药材GAP基地建设中，实施"六统一"和"可追溯"是关键环节理念的重要体现，也是风险管控的核心措施。二者与企业应当高度关注的各项禁止内容共同构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求。

中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容

中药材生产主要环节包括选址、种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运。对这些环节均应当开展风险评估，明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。

中药材GAP基地建设关键环节风险防控要点

2、总体实施思路

建设中药材GAP基地的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”，均围绕着基地建设的主要流程及涉及的主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等5个阶段。

中药材GAP基地建设流程与主要实施内容

四、受关注重点问题的补充说明

1、适用范围

新版中药材GAP适用于中药材的种植和养殖，以及野生抚育和仿野生栽培。对于野生中药材的采收加工可以参考本规范，但并没有强制性的要求。由于矿物药种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药存在较大差异，因此没有纳入新版中药材GAP适用范围中。

2、“六统一”

依据对中药材质量影响程度不同，新版中药材GAP对 “六统一”的要求程度是分层次的：

（1）对生产基地的规划，如产地选择、基地布局等需要进行统一的规划。

（2）对基地使用的种子、种苗或其他繁殖材料需统一供应。这是新版中药材GAP中最严格的规定之一。

（3）对肥料、农药、饲料、兽药等投入品不要求统一供应，但要求统一管理措施；对种植或养殖、采收与产地加工、包装与贮存也没有要求统一由企业实施，但要求指导实施的技术规程必须是统一的。

3、中药材生产质量追溯体系

企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，同时鼓励企业运用现代信息技术来构建追溯体系。

4、质量标准

企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，以此作为基地建设的导向目标。新版中药材GAP规定企业必须制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准，该项为强制性要求。必要时还可制定中间环节的质量标准。

5、生产组织方式

企业可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式建设中药材生产基地。我们可以解读出三层含义：

（1）企业必须明确基地建设的组织方式。

（2）不强求农场、林场式基地。

（3）企业也可采取除上述4种代表性组织方式外的其他方式，但必须明确。

6、产地

中药材生产基地一般应当选址于道地产区；如需在非道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性。

7、种质

（1）针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，禁用人工选育的多倍体或单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。

（2）对质量风险相对低的选育方式，如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

8、农药使用

农药使用应当符合有关规定的原则性要求，禁止使用规定的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应当尽量减少或避免使用化学农药。

9、壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用

种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，但禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

10、兽药、消毒剂的使用

药用动物疾病防治原则为预防为主，治疗为辅。根据养殖药用动物的生物学特性、易感疾病的种类、发生季节及流行规律制定相应的防治方法，定期接种疫苗。养殖动物一旦患病，应及时隔离进行诊断和治疗。兽药、消毒剂的使用应符合相关文件规定，确保动物药品安全。

11、硫熏与磷化铝熏蒸

在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。

12、技术规程与标准操作规程

技术规程是标准操作规程制定的依据，而标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求，两者不可混淆。对同一种药材而言，技术规程大体是相似的，但标准操作规程则会因企业、基地的个性化管理而不同。

13、批

新版中药材GAP对“批”的定义为：同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。

此外，《中药材GAP检查指南》中指出：对于检查结果的判定参照国家药监局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估；中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计；药品生产监管机构可依据检查要点进行延伸检查。

以上就是《中药材GAP实施技术指导原则》与《中药材GAP检查指南》中的重点内容。针对新版中药材GAP实施要点，CIO合规保证组织可为企业提供质量风险评估相关服务，欢迎点击下方链接咨询。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：中药材生产质量管理规范（2022年第22号公告附件）

合规培训：中药材如何建立追溯系统

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