器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，

“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

产品型号、规格及其划分说明中，

一般应明确产品的结构及组成。

对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，

应明确各型号及各规格之间的所有区别。

对于型号、规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，

还应明确软件的名称、型号规格、发布版本，完整版本的命名规则，

控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

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