未取得化妆品生产许可证从事生产活动，天津一企业被罚10万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按要求保存留样&生产未经注册的特殊化妆品&生产标签含虚假内容的化妆品

广州汉*化妆品有限公司生产的某批染发膏（咖啡色），经广东产品质量监督检验研究院检验，产品检测不合格。检出产品的实际成分与标签标注的成分不一致，即标签含有虚假的内容，认定当事人生产标签含有虚假内容的化妆品。产品检出的成分也与许可配方成分不一致，认定当事人生产的产品为未经注册的特殊化妆品。

当事人生产的某两批染发膏（栗棕色），经广东产品质量监督检验研究院检验，检出产品标签标注的成分与产品的实际成分不符，认定该两款产品为标签含有虚假内容的化妆品。

当事人生产的上述三批产品未按要求保存留样记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得2832元；

3、罚款99000元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

3、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

二、未取得化妆品生产许可证从事生产活动

根据群众反映的线索，天津市药品监督管理局执法人员对隆**信生物科技有限公司开展现场检查，发现当事人在未取得化妆品生产许可证的情况下生产了化妆品套装。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得500元；

2、没收违法生产的化妆品及相关材料；

3、罚款100000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

三、未按规定建立并执行进货查验记录制度

东莞市中堂**化妆品店经营化妆品时被发现有若干产品未按规定查验并保存产品出厂检验合格证明、进货单据等，存在未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款1000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

四、未对受托生产企业的生产活动进行监督&未建立并执行进货查验记录制度&经营标签不符合规定的化妆品

广州*斯化妆品有限公司经营销售的多批化妆品（生产日期或批号无法查核），标示“被委托方：广州芬迪化妆品有限公司；备案人/生产企业：广州美多丽生物科技有限公司”，但经核实，均非后者生产。当事人涉嫌未对受托生产企业的生产活动进行监督、未建立并执行进货查验记录制度、更改化妆品使用期限、上市销售未经备案普通化妆品以及经营标签不符合规定化妆品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得9114元；

3、没收不符合规定的化妆品；

4、罚款81000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（三）（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项。（见上）

3、《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（四）更改化妆品使用期限；……”

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