广州两企业生产未经注册的第二、三类医疗器械，受数十万罚款

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的第二类医疗器械

广州市白云区市场监督管理局于2023年5月11日对广州民*医疗科技有限公司的经营场所进行现场检查，发现当事人涉嫌生产未依法注册的医疗器械。当事人于2022年04月开始生产涉案“经络康养仪”产品，属第二类医疗器械，共生产了14台。鉴于当事人能积极配合调查，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得632元；

2、没收违法生产的医疗器械；

3、罚款75000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

二、生产未经注册的第三类医疗器械&生产标签不符合规定的医疗器械

根据监督检查，广州市白云区市场监督管理局发现广州市富*医疗美容仪器有限公司涉嫌生产未依法注册的医疗器械。涉案医疗器械“塑拉提”和“面部女王”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得17600元；

2、没收违法生产的医疗器械；

3、罚款490000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

2、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”

三、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

广州丰*医疗科技有限公司生产的一次使用性医用口罩经抽检、复检，通气阻力项目不合格，广州市增城区市场监督管理局认定当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，涉案货值为154583元。鉴于当事人违法行为涉案货值较大，可以依法从重处罚。又鉴于当事人的销售商在收到不合格报告前已经退回一部分涉案不合格的医疗器械给当事人，应当依法减轻处罚。又鉴于当事人能够积极配合调查，主动提供证据材料，当事人在疫情期间积极作为，为广州市疫情防控作出了一定贡献，可以依法减轻处罚。综上考虑，广州市增城区市场监督管理局决定给予当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款259854元（涉案货值的1.5倍）。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

四、发布超出产品备案凭证核准内容的保证产品功效的广告

广州安**医疗科技有限公司在天猫平台上销售第一类医疗器械“罗乐氏牌腰椎固定器”，并在上述产品的销售网页发布医疗器械广告。但在产品广告标题和页面主图增加“腰酸腰疼”“腰肌劳损”等宣称产品功效的内容，超出该产品的医疗器械备案凭证核准内容（适用范围、医疗器械产品技术要求）。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款3968元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……”

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