药物警戒专项检查 迎检前应做好哪些文件准备？（附清单）

1、药物警戒体系主文件、文件目录

2、人员花名册

3、公司组织架构图、药物警戒体系架构图

4、公司安全委员会成立文件、人员任命书、授权书、国家局不良反应监测中心备案凭证

5、药物警戒培训计划

6、药物警戒内审

7、药物警戒年报

8、信息汇总表(持有的批准文号数量、在产数量、进口及出口数量、境内不良反应报告情况等)

9、重点药品信息汇总表

10、定期安全性更新报告或PBRER情况汇总表

11、上市后安全性研究情况汇总表

12、年度质量目标完成情况

13、文献检索记录

14、药品安全应急演练

15、个例不良反应报告情况

16、药物警戒计划

17、药品上市后安全性研究

18、既往内部审查发现项，药品监管部门检查发现项和承诺，未完成的纠正与预防措施，已识别的风险和相关计划的执行

19、药品重大安全性事件或药品召回记录，和具体研究档案

20、药品安全委员会会议纪要资料

21、药物警戒热线电话接听及处理记录

22、偏差、CAPA、变更台账等等资料